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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (95 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5.4.3.3.5
2.5 臨床に関する概括評価
RT-PCR 陰性が最初に確認されるまでの時間
＜Phase 2b Part＞
Phase 2b Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT1 集団) における RT-PCR 陰性が最初
に確認されるまでの時間及びその Kaplan-Meier 曲線を，それぞれ表 2.5.4.3-21 及び図 2.5.4.3-4
に示す．Phase 2b Part の定性 RT-PCR 法では，Ct 値が設定されておらず，定量 RT-PCR 法で測定
されたウイルス RNA 量が定量下限値未満であってもウイルス RNA が検出された検体は，RTPCR 陽性と判定された．これに基づき，RT-PCR 陰性が最初に確認されるまでの時間を算出し
た．
RT-PCR 陰性が最初に確認されるまでの時間は，中央値 (RT-PCR 陰性が最初に確認された被
験者の割合が 50%となるまでの時間) (95%信頼区間) として 375/125 mg 群 425.8 時間 (332.0，
473.2)，750/250 mg 群 400.9 時間 (309.3, 449.0)，プラセボ群 410.0 時間 (339.0, 469.7) であった．
RT-PCR 陰性が最初に確認されるまでの時間はプラセボ群と比較して 375/125 mg 群，750/250 mg
群のいずれの群でも短縮はみられなかった．
表 2.5.4.3-21
RT-PCR 陰性が最初に確認されるまでの時間：Phase 2b Part (ITT1 集団)
S-217622
125 mg
N = 114
111
78 (70.3)
33 (29.7)
S-217622
250 mg
N = 116
113
74 (65.5)
39 (34.5)
N = 111
108
79 (73.1)
29 (26.9)
Kaplan-Meier estimator (hours)
Median [95% CI]
Difference in median vs. placebo [95% CI]
25th percentile, 75th percentile
Min, Max [a]
425.8 [332.0, 473.2]
15.8 [-96.8, 100.1]
262.4, 504.7
64.8, 551.4
400.9 [309.3, 449.0]
-9.0 [-120.0, 75.6]
198.2, 505.5
17.1, 552.7 +
410.0 [339.0, 469.7]
--307.3, 502.1
109.7, 551.9
Up to 21 days
Restricted Mean Survival Time (RMST) [95% CI]
Difference in RMST vs. placebo [95% CI]
367.3 [340.0, 394.6]
-21.4 [-56.4, 13.6]
353.7 [326.3, 381.1]
-35.0 [-70.1, 0.0]
388.8 [366.9, 410.6]
---
Stratified log-rank test vs. placebo [b]
- p-value
0.8276
0.3131
---
Stratified Peto-Prentice's generalized Wilcoxon test
vs. placebo [b]
- p-value
0.4662
0.0878
---
N
Number of events
Number of censored
Placebo
Stratified Cox proportional hazard model [b]
- Hazard ratio [95% CI]
1.1 [0.8, 1.5]
1.2 [0.9, 1.6]
--- p-value
0.7048
0.3047
--CI = Confidence Interval; Min = Minimum; Max = Maximum
[a] +: Max includes censored data.
[b] Adjusted by the following strata (time from onset to randomization [<72 hours or ≥72 hours], SARS-CoV-2 vaccination
history [Yes or No])
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.2.12.1.1.1
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2.5.4.3.3.5
2.5 臨床に関する概括評価
RT-PCR 陰性が最初に確認されるまでの時間
＜Phase 2b Part＞
Phase 2b Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT1 集団) における RT-PCR 陰性が最初
に確認されるまでの時間及びその Kaplan-Meier 曲線を，それぞれ表 2.5.4.3-21 及び図 2.5.4.3-4
に示す．Phase 2b Part の定性 RT-PCR 法では，Ct 値が設定されておらず，定量 RT-PCR 法で測定
されたウイルス RNA 量が定量下限値未満であってもウイルス RNA が検出された検体は，RTPCR 陽性と判定された．これに基づき，RT-PCR 陰性が最初に確認されるまでの時間を算出し
た．
RT-PCR 陰性が最初に確認されるまでの時間は，中央値 (RT-PCR 陰性が最初に確認された被
験者の割合が 50%となるまでの時間) (95%信頼区間) として 375/125 mg 群 425.8 時間 (332.0，
473.2)，750/250 mg 群 400.9 時間 (309.3, 449.0)，プラセボ群 410.0 時間 (339.0, 469.7) であった．
RT-PCR 陰性が最初に確認されるまでの時間はプラセボ群と比較して 375/125 mg 群，750/250 mg
群のいずれの群でも短縮はみられなかった．
表 2.5.4.3-21
RT-PCR 陰性が最初に確認されるまでの時間：Phase 2b Part (ITT1 集団)
S-217622
125 mg
N = 114
111
78 (70.3)
33 (29.7)
S-217622
250 mg
N = 116
113
74 (65.5)
39 (34.5)
N = 111
108
79 (73.1)
29 (26.9)
Kaplan-Meier estimator (hours)
Median [95% CI]
Difference in median vs. placebo [95% CI]
25th percentile, 75th percentile
Min, Max [a]
425.8 [332.0, 473.2]
15.8 [-96.8, 100.1]
262.4, 504.7
64.8, 551.4
400.9 [309.3, 449.0]
-9.0 [-120.0, 75.6]
198.2, 505.5
17.1, 552.7 +
410.0 [339.0, 469.7]
--307.3, 502.1
109.7, 551.9
Up to 21 days
Restricted Mean Survival Time (RMST) [95% CI]
Difference in RMST vs. placebo [95% CI]
367.3 [340.0, 394.6]
-21.4 [-56.4, 13.6]
353.7 [326.3, 381.1]
-35.0 [-70.1, 0.0]
388.8 [366.9, 410.6]
---
Stratified log-rank test vs. placebo [b]
- p-value
0.8276
0.3131
---
Stratified Peto-Prentice's generalized Wilcoxon test
vs. placebo [b]
- p-value
0.4662
0.0878
---
N
Number of events
Number of censored
Placebo
Stratified Cox proportional hazard model [b]
- Hazard ratio [95% CI]
1.1 [0.8, 1.5]
1.2 [0.9, 1.6]
--- p-value
0.7048
0.3047
--CI = Confidence Interval; Min = Minimum; Max = Maximum
[a] +: Max includes censored data.
[b] Adjusted by the following strata (time from onset to randomization [<72 hours or ≥72 hours], SARS-CoV-2 vaccination
history [Yes or No])
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.2.12.1.1.1
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