薬事・食品衛生審議会 - 薬事分科会(令和4年度第3回)、医薬品第二部会(令和4年度第6回)（合同開催）

担当省: 厚生労働省出典URL

基礎情報

開催日時	2022年07月20日 (水)
担当省	厚生労働省
出典URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html
議題など

#	資料名
1	【資料No.1】★審査報告書
2	【資料No.1】★審査報告書（2）
3	【資料No.1】1.1_第1部（モジュール1）を含む申請資料の目次
4	【資料No.1】1.5_起原又は発見の経緯及び開発の経緯
5	【資料No.1】1.6_外国における使用状況等に関する資料
6	【資料No.1】1.7_同種同効品一覧表
7	【資料No.1】1.9_一般的名称に係る文書
8	【資料No.1】1.10_毒薬・劇薬等の指定審査資料のまとめ
9	【資料No.1】1.12_添付資料一覧（PDF：5.91MB
10	【資料No.1】2.2_緒言
11	【資料No.1】2.3_品質に関する概括資料
12	【資料No.1】2.4_非臨床試験の概括資料
13	【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料
14	【参考資料1-1】薬機法改正概要
15	【参考資料1-2】緊急承認制度における承認審査の考え方について
16	【参考資料1-3】薬事分科会規程（令和4年６月１日改正）
17	【参考資料2】６月22日医薬品第二部会議事録
18	【参考資料3】審査報告書図5の拡大図
19	【参考資料4】審査報告書図6の拡大図
20	【資料No.2】塩野義製薬株式会社提出資料
21	【資料No.3】医薬品第二部会における主な委員意見
22	【資料No.4】審議に当たっての考え方
23	【資料No.5-1】四柳参考人提出資料
24	【資料No.5-2】岩田参考人提出資料
25	【資料No.6】新型コロナウイルス感染症の感染状況等
26	競合品目・競合企業リスト