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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (139 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
表 2.5.5.2-10
2.5 臨床に関する概括評価
有害事象：Phase 2a Part (安全性解析対象集団)
- 感覚鈍麻
- 失神寸前の状態
眼障害
Mild/Moderate
S-217622
S-217622
125 mg
250 mg
N = 19
N = 20
n (%) event n (%) event
10
13
20
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(52.6)
(65.0)
2
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0
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(10.5)
2
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-
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0
0
0
0
System Organ Class [a]
- Preferred Term
Participants with any TEAE
感染症および寄生虫症
-
上咽頭炎
血液およびリンパ系障害
- 好中球減少症
代謝および栄養障害
- 痛風
精神障害
- 不眠症
神経系障害
-
頭痛
羞明
結膜充血
呼吸器、胸郭および縦隔障害
-
鼻痛
- 口腔咽頭痛
胃腸障害
-
悪心
腹部不快感
1
1
1
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Asymptomatic
All
S-217622
S-217622
Placebo
S-217622
S-217622
Placebo
125 mg
250 mg
125 mg
250 mg
N = 20
N=2
N=3
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N = 21
N = 23
N = 24
n (%) event n (%) event n (%) event n (%) event n (%) event n (%) event n (%) event
9
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16
9
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6
0
0
21
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(45.0)
(50.0)
(100.0)
(52.4)
(69.6)
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(14.3)
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(13.0)
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0
- 139 -
1
1
表 2.5.5.2-10
2.5 臨床に関する概括評価
有害事象：Phase 2a Part (安全性解析対象集団)
- 感覚鈍麻
- 失神寸前の状態
眼障害
Mild/Moderate
S-217622
S-217622
125 mg
250 mg
N = 19
N = 20
n (%) event n (%) event
10
13
20
31
(52.6)
(65.0)
2
2
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(10.5)
2
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(10.5)
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(15.8)
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System Organ Class [a]
- Preferred Term
Participants with any TEAE
感染症および寄生虫症
-
上咽頭炎
血液およびリンパ系障害
- 好中球減少症
代謝および栄養障害
- 痛風
精神障害
- 不眠症
神経系障害
-
頭痛
羞明
結膜充血
呼吸器、胸郭および縦隔障害
-
鼻痛
- 口腔咽頭痛
胃腸障害
-
悪心
腹部不快感
1
1
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0
Asymptomatic
All
S-217622
S-217622
Placebo
S-217622
S-217622
Placebo
125 mg
250 mg
125 mg
250 mg
N = 20
N=2
N=3
N=4
N = 21
N = 23
N = 24
n (%) event n (%) event n (%) event n (%) event n (%) event n (%) event n (%) event
9
1
3
11
16
9
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6
0
0
21
37
17
(45.0)
(50.0)
(100.0)
(52.4)
(69.6)
(37.5)
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