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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
2.5.3.4
2.5.4
薬力学的作用 ............................................................................................................ 49
有効性の概括評価 ............................................................................................................ 52
2.5.4.1
対象集団 .................................................................................................................... 53
2.5.4.1.1
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (Phase 2a Part，Phase 2b Part) ............ 53
2.5.4.1.2
無症候の SARS-CoV-2 感染者 (Phase 2a Part)............................................... 54
2.5.4.2
有効性評価項目及び統計手法 ................................................................................ 55
2.5.4.2.1
解析対象集団 .................................................................................................... 55
2.5.4.2.2
有効性評価項目 ................................................................................................ 55
2.5.4.3
有効性成績 ................................................................................................................ 60
2.5.4.3.1
被験者の内訳及び人口統計学的特性 ............................................................ 60
2.5.4.3.2
主要評価項目 .................................................................................................... 66
2.5.4.3.2.1
COVID-19 の 12 症状合計スコアの Day 1 から Day 6 までの単
位時間あたりの変化量 ............................................................................ 66
2.5.4.3.2.2
2.5.4.3.3
SARS-CoV-2 のウイルス力価のベースラインからの変化量 .............. 69
副次評価項目 .................................................................................................... 79
2.5.4.3.3.1
SARS-CoV-2 のウイルス RNA 量のベースラインからの変化量........ 79
2.5.4.3.3.2
SARS-CoV-2 のウイルス力価陽性率...................................................... 87
2.5.4.3.3.3
RT-PCR 陽性率 .......................................................................................... 88
2.5.4.3.3.4
SARS-CoV-2 のウイルス力価陰性が最初に確認されるまでの時
間 ................................................................................................................ 91
2.5.4.3.3.5
RT-PCR 陰性が最初に確認されるまでの時間 ...................................... 95
2.5.4.3.3.6
COVID-19 症状が回復するまでの時間.................................................. 99
2.5.4.3.3.7
COVID-19 の 12 症状合計スコアのベースラインからの変化量 ...... 102
2.5.4.3.3.8
COVID-19 症状が回復した被験者の割合............................................ 107
2.5.4.3.3.9
COVID-19 症状が快復するまでの時間................................................ 111
2.5.4.3.3.10
8-Point Ordinal Scale が悪化するまでの時間 ....................................... 114
2.5.4.3.3.11
平熱 (37.0°C 未満) に回復するまでの時間 ........................................ 116
2.5.4.3.3.12
COVID-19 症状が発症した被験者の割合............................................ 118
2.5.4.3.4
2.5.4.4
2.5.5
部分集団における有効性 .............................................................................. 119
有効性評価のまとめ .............................................................................................. 120
安全性の概括評価 .......................................................................................................... 122
2.5.5.1
患者集団及び曝露状況の概要 .............................................................................. 122
2.5.5.2
有害事象 .................................................................................................................. 127
2.5.5.2.1
比較的よくみられる有害事象 ...................................................................... 132
2.5.5.2.1.1
事象別 ...................................................................................................... 132
2.5.5.2.1.2
重症度別 .................................................................................................. 143
2.5.5.2.1.3
転帰別 ...................................................................................................... 144
2.5.5.2.1.4
発現時期別 .............................................................................................. 146
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2.5 臨床に関する概括評価
2.5.3.4
2.5.4
薬力学的作用 ............................................................................................................ 49
有効性の概括評価 ............................................................................................................ 52
2.5.4.1
対象集団 .................................................................................................................... 53
2.5.4.1.1
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (Phase 2a Part，Phase 2b Part) ............ 53
2.5.4.1.2
無症候の SARS-CoV-2 感染者 (Phase 2a Part)............................................... 54
2.5.4.2
有効性評価項目及び統計手法 ................................................................................ 55
2.5.4.2.1
解析対象集団 .................................................................................................... 55
2.5.4.2.2
有効性評価項目 ................................................................................................ 55
2.5.4.3
有効性成績 ................................................................................................................ 60
2.5.4.3.1
被験者の内訳及び人口統計学的特性 ............................................................ 60
2.5.4.3.2
主要評価項目 .................................................................................................... 66
2.5.4.3.2.1
COVID-19 の 12 症状合計スコアの Day 1 から Day 6 までの単
位時間あたりの変化量 ............................................................................ 66
2.5.4.3.2.2
2.5.4.3.3
SARS-CoV-2 のウイルス力価のベースラインからの変化量 .............. 69
副次評価項目 .................................................................................................... 79
2.5.4.3.3.1
SARS-CoV-2 のウイルス RNA 量のベースラインからの変化量........ 79
2.5.4.3.3.2
SARS-CoV-2 のウイルス力価陽性率...................................................... 87
2.5.4.3.3.3
RT-PCR 陽性率 .......................................................................................... 88
2.5.4.3.3.4
SARS-CoV-2 のウイルス力価陰性が最初に確認されるまでの時
間 ................................................................................................................ 91
2.5.4.3.3.5
RT-PCR 陰性が最初に確認されるまでの時間 ...................................... 95
2.5.4.3.3.6
COVID-19 症状が回復するまでの時間.................................................. 99
2.5.4.3.3.7
COVID-19 の 12 症状合計スコアのベースラインからの変化量 ...... 102
2.5.4.3.3.8
COVID-19 症状が回復した被験者の割合............................................ 107
2.5.4.3.3.9
COVID-19 症状が快復するまでの時間................................................ 111
2.5.4.3.3.10
8-Point Ordinal Scale が悪化するまでの時間 ....................................... 114
2.5.4.3.3.11
平熱 (37.0°C 未満) に回復するまでの時間 ........................................ 116
2.5.4.3.3.12
COVID-19 症状が発症した被験者の割合............................................ 118
2.5.4.3.4
2.5.4.4
2.5.5
部分集団における有効性 .............................................................................. 119
有効性評価のまとめ .............................................................................................. 120
安全性の概括評価 .......................................................................................................... 122
2.5.5.1
患者集団及び曝露状況の概要 .............................................................................. 122
2.5.5.2
有害事象 .................................................................................................................. 127
2.5.5.2.1
比較的よくみられる有害事象 ...................................................................... 132
2.5.5.2.1.1
事象別 ...................................................................................................... 132
2.5.5.2.1.2
重症度別 .................................................................................................. 143
2.5.5.2.1.3
転帰別 ...................................................................................................... 144
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発現時期別 .............................................................................................. 146
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