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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (60 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
●
2.5 臨床に関する概括評価
熱っぽさ又は発熱，咳，息切れ (呼吸困難) の 3 症状については，いずれかの症状で，
スコアがベースライン時から 1 段階以上悪化した場合 (ベースライン時の重症度が重
度のものは COVID-19 症状の発症判定の対象から除く)．
●
けん怠感 (疲労感)，筋肉痛又は体の痛み，頭痛，悪寒/発汗，鼻水又は鼻づまり，喉の
痛み，吐き気，嘔吐，下痢の 9 症状については，同一時点において，2 つ以上の症状で，
スコアがベースライン時から 1 段階以上悪化した場合 (ベースライン時の重症度が重
度のものは COVID-19 症状の発症判定の対象から除く)．
その他の評価項目 (ウイルス RNA 量のベースラインからの変化量，ウイルス力価陽性率，
RT-PCR 陽性率，RT-PCR 陰性が最初に確認されるまでの時間，平熱に回復するまでの時間) の
統計手法の詳細は，5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Appendix 16.1.1 に示す．
2.5.4.3
2.5.4.3.1
有効性成績
被験者の内訳及び人口統計学的特性
＜Phase 2b Part＞
Phase 2b Part における軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者の ITT1 集団は計 341 例 (375/125 mg
群 114 例，750/250 mg 群 116 例，プラセボ群 111 例) であった．
ITT1 集団の人口統計学的特性を表 2.5.4.3-1 に示す．軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者にお
いて，男性の割合はそれぞれ，375/125 mg 群 53.5% (61/114 例)，750/250 mg 群 56.9% (66/116 例)，
プラセボ群 64.9% (72/111 例) (以下同順) であり，プラセボ群で男性が多かった．年齢の中央値
(範囲) は，32.0 (14－68) 歳，34.0 (12－69) 歳，37.0 (16－68) 歳であり，群間で同様の傾向で
あった．いずれの群にも未成年者及び高齢者が含まれた．人種は，750/250 mg 群及びプラセボ
群の各 1 例を除き，全てアジア人であった．そのうち，大部分が日本人 (335/339 例) であった．
COVID-19 発症から無作為割付までの時間は，72 時間以上の割合が，51.8% (59/114 例)，54.3%
(63/116 例)，51.4% (57/111 例) であり，いずれの群でも 72 時間以上の被験者の割合は約半分で
あった．SARS-CoV-2 ワクチン接種有の割合は，85.1% (97/114 例)，83.6% (97/116 例)，87.4%
(97/111 例) であり，いずれの群でも SARS-CoV-2 ワクチン接種済みの被験者が多かった．
表 2.5.4.3-1
Sex
Age (Years) (informed
consent obtained)
Height (cm)
被験者の人口統計学的特性：Phase 2b Part (ITT1 集団)
Male
Female
N
S-217622
125 mg
N = 114
n (%)
61 (53.5)
53 (46.5)
114
S-217622
250 mg
N = 116
n (%)
66 (56.9)
50 (43.1)
116
N = 111
n (%)
72 (64.9)
39 (35.1)
111
Mean (SD)
Min
Median
Max
N
35.6 (13.5)
14
32.0
68
114
35.3 (13.1)
12
34.0
69
116
37.3 (12.6)
16
37.0
68
111
- 60 -
Placebo
●
2.5 臨床に関する概括評価
熱っぽさ又は発熱，咳，息切れ (呼吸困難) の 3 症状については，いずれかの症状で，
スコアがベースライン時から 1 段階以上悪化した場合 (ベースライン時の重症度が重
度のものは COVID-19 症状の発症判定の対象から除く)．
●
けん怠感 (疲労感)，筋肉痛又は体の痛み，頭痛，悪寒/発汗，鼻水又は鼻づまり，喉の
痛み，吐き気，嘔吐，下痢の 9 症状については，同一時点において，2 つ以上の症状で，
スコアがベースライン時から 1 段階以上悪化した場合 (ベースライン時の重症度が重
度のものは COVID-19 症状の発症判定の対象から除く)．
その他の評価項目 (ウイルス RNA 量のベースラインからの変化量，ウイルス力価陽性率，
RT-PCR 陽性率，RT-PCR 陰性が最初に確認されるまでの時間，平熱に回復するまでの時間) の
統計手法の詳細は，5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Appendix 16.1.1 に示す．
2.5.4.3
2.5.4.3.1
有効性成績
被験者の内訳及び人口統計学的特性
＜Phase 2b Part＞
Phase 2b Part における軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者の ITT1 集団は計 341 例 (375/125 mg
群 114 例，750/250 mg 群 116 例，プラセボ群 111 例) であった．
ITT1 集団の人口統計学的特性を表 2.5.4.3-1 に示す．軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者にお
いて，男性の割合はそれぞれ，375/125 mg 群 53.5% (61/114 例)，750/250 mg 群 56.9% (66/116 例)，
プラセボ群 64.9% (72/111 例) (以下同順) であり，プラセボ群で男性が多かった．年齢の中央値
(範囲) は，32.0 (14－68) 歳，34.0 (12－69) 歳，37.0 (16－68) 歳であり，群間で同様の傾向で
あった．いずれの群にも未成年者及び高齢者が含まれた．人種は，750/250 mg 群及びプラセボ
群の各 1 例を除き，全てアジア人であった．そのうち，大部分が日本人 (335/339 例) であった．
COVID-19 発症から無作為割付までの時間は，72 時間以上の割合が，51.8% (59/114 例)，54.3%
(63/116 例)，51.4% (57/111 例) であり，いずれの群でも 72 時間以上の被験者の割合は約半分で
あった．SARS-CoV-2 ワクチン接種有の割合は，85.1% (97/114 例)，83.6% (97/116 例)，87.4%
(97/111 例) であり，いずれの群でも SARS-CoV-2 ワクチン接種済みの被験者が多かった．
表 2.5.4.3-1
Sex
Age (Years) (informed
consent obtained)
Height (cm)
被験者の人口統計学的特性：Phase 2b Part (ITT1 集団)
Male
Female
N
S-217622
125 mg
N = 114
n (%)
61 (53.5)
53 (46.5)
114
S-217622
250 mg
N = 116
n (%)
66 (56.9)
50 (43.1)
116
N = 111
n (%)
72 (64.9)
39 (35.1)
111
Mean (SD)
Min
Median
Max
N
35.6 (13.5)
14
32.0
68
114
35.3 (13.1)
12
34.0
69
116
37.3 (12.6)
16
37.0
68
111
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Placebo