よむ、つかう、まなぶ。
【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (79 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
2.5.4.3.3
副次評価項目
2.5.4.3.3.1
SARS-CoV-2 のウイルス RNA 量のベースラインからの変化量
＜Phase 2b Part＞
Phase 2b Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT1 集団) での各時点における SARSCoV-2 のウイルス RNA 量のベースラインからの変化量 (log10 [copies/mL]) を表 2.5.4.3-11 に示
す．
ウイルス RNA 量のベースラインからの変化量 (log10 [copies/mL]) の平均値 (SD) は，Day 2
で 375/125 mg 群−0.823 (0.778)，750/250 mg 群−0.742 (0.895)，プラセボ群−0.359 (0.773) (以下同
順) であり，Day 4 で−2.694 (1.140)，−2.546 (0.950)，−1.401 (1.202)，Day 6 で−3.552 (1.159)，−3.391
(0.966)，−2.507 (1.411) であった．Day 2，Day 4，Day 6 における SARS-CoV-2 のウイルス RNA
量の調整済み変化量の推定値は，プラセボ群と比較して 375/125 mg 群及び 750/250 mg 群の両
群でそれぞれ約 0.4 log10 (copies/mL)，約 1.2 log10 (copies/mL)，約 1.0 log10 (copies/mL) の減少を
示した．いずれの時点においても 375/125 mg 群及び 750/250 mg 群の両群でプラセボ群と比較
して有意差が認められた (いずれも p < 0.0001)．
表 2.5.4.3-11
各時点における SARS-CoV-2 のウイルス RNA 量のベースラインからの変化
量：Phase 2b Part (ITT1 集団)
Time Point Statistics
Baseline
Day 2
Day 4
Day 6
N
Mean
SD
Min
Median
Max
N
Mean
SD
Min
Median
Max
LS mean (SE) by ANCOVA [a]
Difference in LS means vs. Placebo (SE)
95% CI for difference
p-value
N
Mean
SD
Min
Median
Max
LS mean (SE) by ANCOVA [a]
Difference in LS means vs. Placebo (SE)
95% CI for difference
p-value
N
Mean
SD
S-217622
125 mg
N = 114
113
6.867
0.735
5.16
7.010
8.22
112
-0.823
0.778
-3.65
-0.840
1.91
-0.76 (0.08)
-0.47 (0.10)
-0.67, -0.27
<.0001
111
-2.694
1.140
-4.95
-2.740
0.81
-2.58 (0.11)
-1.30 (0.14)
-1.57, -1.03
<.0001
111
-3.552
1.159
- 79 -
S-217622
250 mg
N = 116
115
6.783
0.800
3.36
6.820
8.25
115
-0.742
0.895
-3.36
-0.680
2.30
-0.70 (0.08)
-0.42 (0.10)
-0.62, -0.22
<.0001
112
-2.546
0.950
-4.64
-2.565
1.96
-2.49 (0.11)
-1.21 (0.14)
-1.48, -0.94
<.0001
112
-3.391
0.966
Placebo
N = 111
111
6.892
0.752
5.20
6.880
8.46
110
-0.359
0.773
-2.18
-0.420
1.96
-0.29 (0.08)
------110
-1.401
1.202
-4.21
-1.325
2.07
-1.28 (0.11)
------110
-2.507
1.411
2.5 臨床に関する概括評価
2.5.4.3.3
副次評価項目
2.5.4.3.3.1
SARS-CoV-2 のウイルス RNA 量のベースラインからの変化量
＜Phase 2b Part＞
Phase 2b Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT1 集団) での各時点における SARSCoV-2 のウイルス RNA 量のベースラインからの変化量 (log10 [copies/mL]) を表 2.5.4.3-11 に示
す．
ウイルス RNA 量のベースラインからの変化量 (log10 [copies/mL]) の平均値 (SD) は，Day 2
で 375/125 mg 群−0.823 (0.778)，750/250 mg 群−0.742 (0.895)，プラセボ群−0.359 (0.773) (以下同
順) であり，Day 4 で−2.694 (1.140)，−2.546 (0.950)，−1.401 (1.202)，Day 6 で−3.552 (1.159)，−3.391
(0.966)，−2.507 (1.411) であった．Day 2，Day 4，Day 6 における SARS-CoV-2 のウイルス RNA
量の調整済み変化量の推定値は，プラセボ群と比較して 375/125 mg 群及び 750/250 mg 群の両
群でそれぞれ約 0.4 log10 (copies/mL)，約 1.2 log10 (copies/mL)，約 1.0 log10 (copies/mL) の減少を
示した．いずれの時点においても 375/125 mg 群及び 750/250 mg 群の両群でプラセボ群と比較
して有意差が認められた (いずれも p < 0.0001)．
表 2.5.4.3-11
各時点における SARS-CoV-2 のウイルス RNA 量のベースラインからの変化
量：Phase 2b Part (ITT1 集団)
Time Point Statistics
Baseline
Day 2
Day 4
Day 6
N
Mean
SD
Min
Median
Max
N
Mean
SD
Min
Median
Max
LS mean (SE) by ANCOVA [a]
Difference in LS means vs. Placebo (SE)
95% CI for difference
p-value
N
Mean
SD
Min
Median
Max
LS mean (SE) by ANCOVA [a]
Difference in LS means vs. Placebo (SE)
95% CI for difference
p-value
N
Mean
SD
S-217622
125 mg
N = 114
113
6.867
0.735
5.16
7.010
8.22
112
-0.823
0.778
-3.65
-0.840
1.91
-0.76 (0.08)
-0.47 (0.10)
-0.67, -0.27
<.0001
111
-2.694
1.140
-4.95
-2.740
0.81
-2.58 (0.11)
-1.30 (0.14)
-1.57, -1.03
<.0001
111
-3.552
1.159
- 79 -
S-217622
250 mg
N = 116
115
6.783
0.800
3.36
6.820
8.25
115
-0.742
0.895
-3.36
-0.680
2.30
-0.70 (0.08)
-0.42 (0.10)
-0.62, -0.22
<.0001
112
-2.546
0.950
-4.64
-2.565
1.96
-2.49 (0.11)
-1.21 (0.14)
-1.48, -0.94
<.0001
112
-3.391
0.966
Placebo
N = 111
111
6.892
0.752
5.20
6.880
8.46
110
-0.359
0.773
-2.18
-0.420
1.96
-0.29 (0.08)
------110
-1.401
1.202
-4.21
-1.325
2.07
-1.28 (0.11)
------110
-2.507
1.411