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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (90 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
症候の SARS-CoV-2 感染者については，例数が少なく，傾向を考察できなかった (2.7.3.6 項参
照)．
表 2.5.4.3-17
各時点における RT-PCR 陽性率：Phase 2a Part (ITT 集団)
Baseline
- p-value [a]
S-217622
125 mg
N = 16
100.0% (15/15)
---
S-217622
250 mg
N = 14
100.0% (14/14)
---
Placebo
N = 17
100.0% (17/17)
---
Day 2
- p-value [a]
100.0% (15/15)
0.3352
100.0% (14/14)
0.3545
94.1% (16/17)
---
Day 4
- p-value [a]
93.3% (14/15)
0.9574
78.6% (11/14)
0.2066
94.1% (16/17)
---
Day 6
- p-value [a]
66.7% (10/15)
0.5218
57.1% (8/14)
0.2030
75.0% (12/16)
---
Day 9
- p-value [a]
42.9% (6/14)
0.1895
53.8% (7/13)
0.4579
66.7% (10/15)
---
Day 14
- p-value [a]
13.3% (2/15)
0.4842
33.3% (4/12)
0.5465
23.1% (3/13)
---
Day 21
14.3% (2/14)
9.1% (1/11)
0.0% (0/12)
- p-value [a]
0.2042
0.2918
--[a] Mantel-Haenszel test vs. placebo adjusted by the following strata (condition of participant [Mild/Moderate or
Asymptomatic])
Day 9 was optional visit in Korea. (Participants in Korea were not entered into Phase 2a Part)
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Table 14.2.15.1.3
＜事後解析＞
Phase 2a Part と Phase 2b Part で異なる測定機関で RT-PCR 測定を実施したため，定性 RT-PCR
法の判定基準が異なった．そこで，事後解析として，Phase 2b Part の定量 RT-PCR 法で測定され
たウイルス RNA 量の検出限界である 2.27 log10 (copies/mL) を基準として，各時点におけるウイ
ルス RNA 量が検出限界以上の割合の解析を実施した．
Phase 2b Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT1 集団) におけるウイルス RNA 量が
検出限界以上であった被験者の割合を表 2.5.4.3-18 に示す．
ウイルス RNA 量が検出限界以上であった被験者の割合は，Day 2 で 375/125 mg 群 100.0%
(112/112 例)，750/250 mg 群 100.0% (115/115 例)，プラセボ群 100.0% (110/110 例) (以下同順) で
あり，Day 4 で 91.0% (101/111 例)，94.6% (106/112 例)，100.0% (110/110 例)，Day 6 で 86.5%
(96/111 例)，82.1% (92/112 例)，93.6% (103/110 例)，Day 9 で 61.5% (67/109 例)，64.2% (68/106
例)，77.4% (82/106 例) であった．Day 4 時点でのウイルス RNA 量が検出限界以上であった被験
者の割合はプラセボ群と比較して 375/125 mg 群及び 750/250 mg 群の両群で有意に低く
(p = 0.0014，p = 0.0143)，Day 6 時点ではプラセボ群と比較して 750/250 mg 群で有意に低かった
(p = 0.0111)．また，Day 9 時点でのウイルス RNA 量が検出限界以上であった被験者の割合率は
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2.5 臨床に関する概括評価
症候の SARS-CoV-2 感染者については，例数が少なく，傾向を考察できなかった (2.7.3.6 項参
照)．
表 2.5.4.3-17
各時点における RT-PCR 陽性率：Phase 2a Part (ITT 集団)
Baseline
- p-value [a]
S-217622
125 mg
N = 16
100.0% (15/15)
---
S-217622
250 mg
N = 14
100.0% (14/14)
---
Placebo
N = 17
100.0% (17/17)
---
Day 2
- p-value [a]
100.0% (15/15)
0.3352
100.0% (14/14)
0.3545
94.1% (16/17)
---
Day 4
- p-value [a]
93.3% (14/15)
0.9574
78.6% (11/14)
0.2066
94.1% (16/17)
---
Day 6
- p-value [a]
66.7% (10/15)
0.5218
57.1% (8/14)
0.2030
75.0% (12/16)
---
Day 9
- p-value [a]
42.9% (6/14)
0.1895
53.8% (7/13)
0.4579
66.7% (10/15)
---
Day 14
- p-value [a]
13.3% (2/15)
0.4842
33.3% (4/12)
0.5465
23.1% (3/13)
---
Day 21
14.3% (2/14)
9.1% (1/11)
0.0% (0/12)
- p-value [a]
0.2042
0.2918
--[a] Mantel-Haenszel test vs. placebo adjusted by the following strata (condition of participant [Mild/Moderate or
Asymptomatic])
Day 9 was optional visit in Korea. (Participants in Korea were not entered into Phase 2a Part)
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Table 14.2.15.1.3
＜事後解析＞
Phase 2a Part と Phase 2b Part で異なる測定機関で RT-PCR 測定を実施したため，定性 RT-PCR
法の判定基準が異なった．そこで，事後解析として，Phase 2b Part の定量 RT-PCR 法で測定され
たウイルス RNA 量の検出限界である 2.27 log10 (copies/mL) を基準として，各時点におけるウイ
ルス RNA 量が検出限界以上の割合の解析を実施した．
Phase 2b Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT1 集団) におけるウイルス RNA 量が
検出限界以上であった被験者の割合を表 2.5.4.3-18 に示す．
ウイルス RNA 量が検出限界以上であった被験者の割合は，Day 2 で 375/125 mg 群 100.0%
(112/112 例)，750/250 mg 群 100.0% (115/115 例)，プラセボ群 100.0% (110/110 例) (以下同順) で
あり，Day 4 で 91.0% (101/111 例)，94.6% (106/112 例)，100.0% (110/110 例)，Day 6 で 86.5%
(96/111 例)，82.1% (92/112 例)，93.6% (103/110 例)，Day 9 で 61.5% (67/109 例)，64.2% (68/106
例)，77.4% (82/106 例) であった．Day 4 時点でのウイルス RNA 量が検出限界以上であった被験
者の割合はプラセボ群と比較して 375/125 mg 群及び 750/250 mg 群の両群で有意に低く
(p = 0.0014，p = 0.0143)，Day 6 時点ではプラセボ群と比較して 750/250 mg 群で有意に低かった
(p = 0.0111)．また，Day 9 時点でのウイルス RNA 量が検出限界以上であった被験者の割合率は
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