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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (103 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
み，咳，熱っぽさ又は発熱) では，375/125 mg 群で投与 60 時間後，750/250 mg 群で投与 36 時
間 後に おい てプ ラセボ群 との 間で 有意 な改善が 最初 にみ られ た (それ ぞ れ p = 0.0497 ，
p = 0.0347)．一方，全身症状 (けん怠感 [疲労感]，筋肉痛又は体の痛み，頭痛，悪寒/発汗，熱っ
ぽさ又は発熱) 及び消化器症状 (吐き気，嘔吐，下痢) では，375/125 mg 群及び 750/250 mg 群
のいずれにおいても，プラセボ群と比較して経時的な症状スコアの低下はみられなかった
(2.7.3.6 項参照)．
COVID-19 の 12 症状以外では，味覚異常のスコアのベースラインからの変化量について，
375/125 mg 群では投与 12 時間以降全ての時点でプラセボ群と比較して有意差が認められ (最大
p 値は 0.0295)，750/250 mg 群では投与 24 時間以降，投与 72 時間後を除く全ての時点でプラセ
ボ群と比較して有意差が認められた (最大 p 値は 0.0498)．また，嗅覚異常のスコアのベースラ
インからの変化量について，375/125 mg 群では投与 48，72，96 時間後でプラセボ群と比較して
有意差が認められ (最大 p 値は 0.0143)，750/250 mg 群では投与 72，120 時間後でプラセボ群と
比較して有意差が認められた (最大 p 値は 0.0403)．375/125 mg 群ではプラセボ群と比較して，
投与 120 時間後までの経時的な症状スコアの低下が確認された (2.7.3.6 項参照)．
さらに，事後解析として実施した，呼吸器症状 (鼻水又は鼻づまり，喉の痛み，咳，息切れ
[呼吸困難]) に熱っぽさ又は発熱を加えた 5 症状のベースラインからの変化量について，
375/125 mg 群で投与 24，48，120 時間後に，750/250 mg 群で投与 12，48，72，96，120 時間後
において，プラセボ群との間で有意な改善がみられた (それぞれ最大 p 値は 0.0447，0.0391)
(2.7.3.6 項参照)．
表 2.5.4.3-26
各時点における COVID-19 の 12 症状合計スコアのベースラインからの変化
量：Phase 2b Part (ITT1 集団)
Time Point
Statistics
Baseline
n
Mean
SD
Min
Median
Max
n
Mean
SD
Min
Median
Max
LS mean (SE) by ANCOVA [a]
Difference in LS means vs. Placebo (SE)
95% CI for difference
p-value
n
Mean
SD
Min
Median
12 hours post-dose
24 hours post-dose
- 103 -
S-217622
125 mg
N = 114
110
9.9
5.0
2
9.0
29
97
-3.4
3.9
-15
-3.0
5
-3.04 (0.36)
-0.32 (0.44)
-1.18, 0.53
0.4576
102
-4.5
4.1
-20
-4.0
S-217622
250 mg
N = 116
113
9.3
4.5
2
9.0
24
96
-2.6
3.2
-16
-2.0
3
-2.49 (0.35)
0.23 (0.43)
-0.63, 1.08
0.6014
108
-3.8
3.8
-17
-3.5
Placebo
N = 111
110
8.6
3.8
2
8.0
19
93
-2.6
3.3
-14
-2.0
4
-2.72 (0.36)
------106
-3.5
3.5
-13
-4.0
2.5 臨床に関する概括評価
み，咳，熱っぽさ又は発熱) では，375/125 mg 群で投与 60 時間後，750/250 mg 群で投与 36 時
間 後に おい てプ ラセボ群 との 間で 有意 な改善が 最初 にみ られ た (それ ぞ れ p = 0.0497 ，
p = 0.0347)．一方，全身症状 (けん怠感 [疲労感]，筋肉痛又は体の痛み，頭痛，悪寒/発汗，熱っ
ぽさ又は発熱) 及び消化器症状 (吐き気，嘔吐，下痢) では，375/125 mg 群及び 750/250 mg 群
のいずれにおいても，プラセボ群と比較して経時的な症状スコアの低下はみられなかった
(2.7.3.6 項参照)．
COVID-19 の 12 症状以外では，味覚異常のスコアのベースラインからの変化量について，
375/125 mg 群では投与 12 時間以降全ての時点でプラセボ群と比較して有意差が認められ (最大
p 値は 0.0295)，750/250 mg 群では投与 24 時間以降，投与 72 時間後を除く全ての時点でプラセ
ボ群と比較して有意差が認められた (最大 p 値は 0.0498)．また，嗅覚異常のスコアのベースラ
インからの変化量について，375/125 mg 群では投与 48，72，96 時間後でプラセボ群と比較して
有意差が認められ (最大 p 値は 0.0143)，750/250 mg 群では投与 72，120 時間後でプラセボ群と
比較して有意差が認められた (最大 p 値は 0.0403)．375/125 mg 群ではプラセボ群と比較して，
投与 120 時間後までの経時的な症状スコアの低下が確認された (2.7.3.6 項参照)．
さらに，事後解析として実施した，呼吸器症状 (鼻水又は鼻づまり，喉の痛み，咳，息切れ
[呼吸困難]) に熱っぽさ又は発熱を加えた 5 症状のベースラインからの変化量について，
375/125 mg 群で投与 24，48，120 時間後に，750/250 mg 群で投与 12，48，72，96，120 時間後
において，プラセボ群との間で有意な改善がみられた (それぞれ最大 p 値は 0.0447，0.0391)
(2.7.3.6 項参照)．
表 2.5.4.3-26
各時点における COVID-19 の 12 症状合計スコアのベースラインからの変化
量：Phase 2b Part (ITT1 集団)
Time Point
Statistics
Baseline
n
Mean
SD
Min
Median
Max
n
Mean
SD
Min
Median
Max
LS mean (SE) by ANCOVA [a]
Difference in LS means vs. Placebo (SE)
95% CI for difference
p-value
n
Mean
SD
Min
Median
12 hours post-dose
24 hours post-dose
- 103 -
S-217622
125 mg
N = 114
110
9.9
5.0
2
9.0
29
97
-3.4
3.9
-15
-3.0
5
-3.04 (0.36)
-0.32 (0.44)
-1.18, 0.53
0.4576
102
-4.5
4.1
-20
-4.0
S-217622
250 mg
N = 116
113
9.3
4.5
2
9.0
24
96
-2.6
3.2
-16
-2.0
3
-2.49 (0.35)
0.23 (0.43)
-0.63, 1.08
0.6014
108
-3.8
3.8
-17
-3.5
Placebo
N = 111
110
8.6
3.8
2
8.0
19
93
-2.6
3.3
-14
-2.0
4
-2.72 (0.36)
------106
-3.5
3.5
-13
-4.0