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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
2.5.5.2.2
重篤な有害事象 .............................................................................................. 148
2.5.5.2.3
治験薬の投与中止に至った有害事象 .......................................................... 148
2.5.5.2.4
特記すべき有害事象 ...................................................................................... 149
2.5.5.3
臨床検査値 .............................................................................................................. 149
2.5.5.4
部分集団における有害事象 .................................................................................. 149
2.5.5.5
健康成人における安全性 ...................................................................................... 150
2.5.5.6
有害事象の予防，軽減，管理方法 ...................................................................... 150
2.5.5.6.1
妊婦・授乳婦 .................................................................................................. 150
2.5.5.6.2
過量投与 .......................................................................................................... 151
2.5.5.6.3
依存性・反跳現象・乱用 .............................................................................. 151
2.5.5.6.4
自動車運転及び機械操作に対する影響又は精神機能の障害 ................... 151
2.5.5.7
2.5.6
安全性評価のまとめ .............................................................................................. 151
ベネフィットとリスクに関する結論 .......................................................................... 152
2.5.6.1
治療の背景 .............................................................................................................. 152
2.5.6.1.1
疾患又は症状 .................................................................................................. 152
2.5.6.1.2
現行の治療 ...................................................................................................... 152
2.5.6.2
ベネフィット .......................................................................................................... 153
2.5.6.2.1
ウイルス力価及びウイルス RNA 量に基づく，抗ウイルス効果が示
された .............................................................................................................. 153
2.5.6.2.2
臨床症状改善効果が確認された .................................................................. 153
2.5.6.2.3
1 日 1 回経口投与の抗ウイルス薬である.................................................... 154
2.5.6.2.4
複数の株に対して有効性が示唆されている............................................... 155
2.5.6.3
リスク ...................................................................................................................... 155
2.5.6.3.1
催奇形性 .......................................................................................................... 155
2.5.6.3.2
中等度以上の肝機能障害患者での安全性................................................... 155
2.5.6.3.3
全般的な安全性 .............................................................................................. 156
2.5.6.4
2.5.7
ベネフィット・リスク評価 .................................................................................. 156
参考文献 .......................................................................................................................... 157
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2.5 臨床に関する概括評価
2.5.5.2.2
重篤な有害事象 .............................................................................................. 148
2.5.5.2.3
治験薬の投与中止に至った有害事象 .......................................................... 148
2.5.5.2.4
特記すべき有害事象 ...................................................................................... 149
2.5.5.3
臨床検査値 .............................................................................................................. 149
2.5.5.4
部分集団における有害事象 .................................................................................. 149
2.5.5.5
健康成人における安全性 ...................................................................................... 150
2.5.5.6
有害事象の予防，軽減，管理方法 ...................................................................... 150
2.5.5.6.1
妊婦・授乳婦 .................................................................................................. 150
2.5.5.6.2
過量投与 .......................................................................................................... 151
2.5.5.6.3
依存性・反跳現象・乱用 .............................................................................. 151
2.5.5.6.4
自動車運転及び機械操作に対する影響又は精神機能の障害 ................... 151
2.5.5.7
2.5.6
安全性評価のまとめ .............................................................................................. 151
ベネフィットとリスクに関する結論 .......................................................................... 152
2.5.6.1
治療の背景 .............................................................................................................. 152
2.5.6.1.1
疾患又は症状 .................................................................................................. 152
2.5.6.1.2
現行の治療 ...................................................................................................... 152
2.5.6.2
ベネフィット .......................................................................................................... 153
2.5.6.2.1
ウイルス力価及びウイルス RNA 量に基づく，抗ウイルス効果が示
された .............................................................................................................. 153
2.5.6.2.2
臨床症状改善効果が確認された .................................................................. 153
2.5.6.2.3
1 日 1 回経口投与の抗ウイルス薬である.................................................... 154
2.5.6.2.4
複数の株に対して有効性が示唆されている............................................... 155
2.5.6.3
リスク ...................................................................................................................... 155
2.5.6.3.1
催奇形性 .......................................................................................................... 155
2.5.6.3.2
中等度以上の肝機能障害患者での安全性................................................... 155
2.5.6.3.3
全般的な安全性 .............................................................................................. 156
2.5.6.4
2.5.7
ベネフィット・リスク評価 .................................................................................. 156
参考文献 .......................................................................................................................... 157
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