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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (67 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
COVID-19 の 12 症状合計スコアの Day 1 から Day 6 までの単位時間あたりの変化量の平均値
(標準偏差 [SD]) は，375/125 mg 群−5.95 (4.02)，750/250 mg 群−5.42 (3.70)，プラセボ群−4.92 (3.25)
であった．375/125 mg 群及び 750/250 mg 群のいずれにおいてもプラセボ群と比較して有意差は
認められなかった．なお，調整済み変化量の推定値は，375/125 mg 群及び 750/250 mg の両群で
プラセボ群と比較して大きかった．
また，COVID-19 症状の各サブ合計スコアの Day 1 から Day 6 までの単位時間あたりの変化量
のうち，呼吸器症状 (鼻水又は鼻づまり，喉の痛み，咳，息切れ [呼吸困難]) では，375/125 mg
群及び 750/250 mg 群のいずれにおいてもプラセボ群との間で有意な改善がみられた (それぞれ
p = 0.0153，p = 0.0033)．主な臨床症状 (鼻水又は鼻づまり，喉の痛み，咳，悪寒/発汗，熱っぽ
さ又は発熱) 及び急性症状 (喉の痛み，咳，熱っぽさ又は発熱) では，750/250 mg 群でプラセボ
群との間に有意な改善がみられ (それぞれ p = 0.0149，p = 0.0070)，375/125 mg 群では有意差は
認められなかったものの，プラセボ群より改善する傾向がみられた．一方，全身症状 (けん怠感
[疲労感]，筋肉痛又は体の痛み，頭痛，悪寒/発汗，熱っぽさ又は発熱) 及び消化器症状 (吐き気，
嘔吐，下痢) では，375/125 mg 群及び 750/250 mg 群のいずれにおいても，プラセボ群と比較し
て有意差は認められなかった．全身症状 (けん怠感 [疲労感]，筋肉痛又は体の痛み，頭痛，悪
寒/発汗，熱っぽさ又は発熱) では，調整済み変化量の推定値は 375/125 mg 群及び 750/250 mg の
いずれにおいてもプラセボ群と比較して有意差は認められなかったものの，経時的な症状スコ
アの低下が確認された (5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.2.27.1.3 参照)．消化器症状
(吐き気，嘔吐，下痢) は症状の発生数が少なく，変化量としてプラセボ群との差を評価するこ
とが適切な状況下ではなかったと考える．
さらに，事後解析として実施した，呼吸器症状 (鼻水又は鼻づまり，喉の痛み，咳，息切れ
[呼吸困難]) に熱っぽさ又は発熱を加えた 5 症状の Day 1 から Day 6 までの単位時間あたりの変
化量について，375/125 mg 群及び 750/250 mg 群のいずれにおいてもプラセボ群と比較して有意
な改善がみられた (それぞれ p = 0.0164，p = 0.0039)．
表 2.5.4.3-5
COVID-19 の 12 症状合計スコアの Day 1 から Day 6 までの単位時間あたりの
変化量：Phase 2b Part (ITT1 集団)
S-217622
S-217622
Placebo
125 mg
250 mg
N = 114
N = 116
N = 111
n
109
113
110
Mean
-5.95
-5.42
-4.92
SD
4.02
3.70
3.25
Min
-20.37
-18.16
-13.90
Median
-5.40
-4.92
-4.57
Max
2.43
2.47
1.99
LS mean (SE) by ANCOVA [a]
-5.37 (0.24)
-5.17 (0.23)
-5.12 (0.24)
Difference in LS means vs. Placebo (SE)
-0.24 (0.30)
-0.04 (0.29)
--95% CI for difference
-0.83, 0.34
-0.62, 0.53
--p-value
0.4171
0.8806
--[a] Covariate: Total score of COVID-19 symptoms at baseline, time from onset to randomization [<72 hours or ≥72 hours],
SARS-CoV-2 vaccination history [Yes or No]
ANCOVA = Analysis of Covariance, SD = Standard Deviation; SE = Standard Error; Min = Minimum; Max = Maximum,
LS = Least Squares, CI = Confidence Interval
Statistics
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2.5 臨床に関する概括評価
COVID-19 の 12 症状合計スコアの Day 1 から Day 6 までの単位時間あたりの変化量の平均値
(標準偏差 [SD]) は，375/125 mg 群−5.95 (4.02)，750/250 mg 群−5.42 (3.70)，プラセボ群−4.92 (3.25)
であった．375/125 mg 群及び 750/250 mg 群のいずれにおいてもプラセボ群と比較して有意差は
認められなかった．なお，調整済み変化量の推定値は，375/125 mg 群及び 750/250 mg の両群で
プラセボ群と比較して大きかった．
また，COVID-19 症状の各サブ合計スコアの Day 1 から Day 6 までの単位時間あたりの変化量
のうち，呼吸器症状 (鼻水又は鼻づまり，喉の痛み，咳，息切れ [呼吸困難]) では，375/125 mg
群及び 750/250 mg 群のいずれにおいてもプラセボ群との間で有意な改善がみられた (それぞれ
p = 0.0153，p = 0.0033)．主な臨床症状 (鼻水又は鼻づまり，喉の痛み，咳，悪寒/発汗，熱っぽ
さ又は発熱) 及び急性症状 (喉の痛み，咳，熱っぽさ又は発熱) では，750/250 mg 群でプラセボ
群との間に有意な改善がみられ (それぞれ p = 0.0149，p = 0.0070)，375/125 mg 群では有意差は
認められなかったものの，プラセボ群より改善する傾向がみられた．一方，全身症状 (けん怠感
[疲労感]，筋肉痛又は体の痛み，頭痛，悪寒/発汗，熱っぽさ又は発熱) 及び消化器症状 (吐き気，
嘔吐，下痢) では，375/125 mg 群及び 750/250 mg 群のいずれにおいても，プラセボ群と比較し
て有意差は認められなかった．全身症状 (けん怠感 [疲労感]，筋肉痛又は体の痛み，頭痛，悪
寒/発汗，熱っぽさ又は発熱) では，調整済み変化量の推定値は 375/125 mg 群及び 750/250 mg の
いずれにおいてもプラセボ群と比較して有意差は認められなかったものの，経時的な症状スコ
アの低下が確認された (5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.2.27.1.3 参照)．消化器症状
(吐き気，嘔吐，下痢) は症状の発生数が少なく，変化量としてプラセボ群との差を評価するこ
とが適切な状況下ではなかったと考える．
さらに，事後解析として実施した，呼吸器症状 (鼻水又は鼻づまり，喉の痛み，咳，息切れ
[呼吸困難]) に熱っぽさ又は発熱を加えた 5 症状の Day 1 から Day 6 までの単位時間あたりの変
化量について，375/125 mg 群及び 750/250 mg 群のいずれにおいてもプラセボ群と比較して有意
な改善がみられた (それぞれ p = 0.0164，p = 0.0039)．
表 2.5.4.3-5
COVID-19 の 12 症状合計スコアの Day 1 から Day 6 までの単位時間あたりの
変化量：Phase 2b Part (ITT1 集団)
S-217622
S-217622
Placebo
125 mg
250 mg
N = 114
N = 116
N = 111
n
109
113
110
Mean
-5.95
-5.42
-4.92
SD
4.02
3.70
3.25
Min
-20.37
-18.16
-13.90
Median
-5.40
-4.92
-4.57
Max
2.43
2.47
1.99
LS mean (SE) by ANCOVA [a]
-5.37 (0.24)
-5.17 (0.23)
-5.12 (0.24)
Difference in LS means vs. Placebo (SE)
-0.24 (0.30)
-0.04 (0.29)
--95% CI for difference
-0.83, 0.34
-0.62, 0.53
--p-value
0.4171
0.8806
--[a] Covariate: Total score of COVID-19 symptoms at baseline, time from onset to randomization [<72 hours or ≥72 hours],
SARS-CoV-2 vaccination history [Yes or No]
ANCOVA = Analysis of Covariance, SD = Standard Deviation; SE = Standard Error; Min = Minimum; Max = Maximum,
LS = Least Squares, CI = Confidence Interval
Statistics
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