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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (116 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5.4.3.3.11
2.5 臨床に関する概括評価
平熱 (37.0°C 未満) に回復するまでの時間
＜Phase 2b Part＞
Phase 2b Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT1 集団) での平熱 (37.0°C 未満) に回
復するまでの時間及びその Kaplan-Meier 曲線を，それぞれ表 2.5.4.3-35 及び図 2.5.4.3-11 に示
す．
平熱 (37.0°C 未満) に回復するまでの時間は，プラセボ群と比較して 375/125 mg 群及び
750/250 mg 群で，中央値 (平熱に回復した被験者の割合が 50%となるまでの時間) としてそれ
ぞれ約 8 時間及び約 7 時間短縮した．また，最大値 (全ての被験者が平熱に回復するまでの時
間) としては，プラセボ群と比較して 375/125 mg 群及び 750/250 mg 群で約 30 時間短縮した．
ベースライン時に 37.0°C 以上の発熱を有する症例は ITT1 集団のうち 3 割程度であり，有意差
は認められなかったものの，平熱に回復するまでの時間を短縮する傾向がみられた．
表 2.5.4.3-35
平熱 (37.0°C 未満) に回復するまでの時間：Phase 2b Part (ITT1 集団)
S-217622
125 mg
N = 114
45
45 (100.0)
0 (0.0)
S-217622
250 mg
N = 116
39
39 (100.0)
0 (0.0)
N = 111
30
30 (100.0)
0 (0.0)
Kaplan-Meier estimator (hours)
Median [95% CI]
Difference in median vs. placebo [95% CI]
25th percentile, 75th percentile
Min, Max [a]
23.8 [15.9, 31.3]
-7.9 [-28.3, 9.3]
12.2, 38.3
0.6, 132.6
24.6 [15.9, 32.8]
-7.1 [-27.6, 10.5]
14.1, 48.6
0.4, 135.3
31.7 [15.4, 52.0]
--13.7, 59.9
0.6, 162.5
Up to 21 days
Restricted Mean Survival Time (RMST) [95% CI]
Difference in RMST vs. placebo [95% CI]
27.6 [20.6, 34.6]
-13.2 [-28.1, 1.8]
36.6 [25.7, 47.6]
-4.1 [-21.3, 13.0]
40.8 [27.6, 54.0]
---
Stratified log-rank test vs. placebo [b]
- p-value
0.0601
0.7855
---
Stratified Peto-Prentice's generalized Wilcoxon test
vs. placebo [b]
- p-value
0.1594
0.6176
---
n
Number of events
Number of censored
Placebo
Stratified Cox proportional hazard model [b]
- Hazard ratio [95% CI]
1.5 [0.9, 2.4]
1.1 [0.7, 1.9]
--- p-value
0.1115
0.5876
--CI = Confidence Interval; Min = Minimum; Max = Maximum
[a] +: Max includes censored data.
[b] Adjusted by the following strata (time from onset to randomization [<72 hours or ≥72 hours], SARS-CoV-2 vaccination
history [Yes or No])
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.2.30.1.1
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2.5.4.3.3.11
2.5 臨床に関する概括評価
平熱 (37.0°C 未満) に回復するまでの時間
＜Phase 2b Part＞
Phase 2b Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT1 集団) での平熱 (37.0°C 未満) に回
復するまでの時間及びその Kaplan-Meier 曲線を，それぞれ表 2.5.4.3-35 及び図 2.5.4.3-11 に示
す．
平熱 (37.0°C 未満) に回復するまでの時間は，プラセボ群と比較して 375/125 mg 群及び
750/250 mg 群で，中央値 (平熱に回復した被験者の割合が 50%となるまでの時間) としてそれ
ぞれ約 8 時間及び約 7 時間短縮した．また，最大値 (全ての被験者が平熱に回復するまでの時
間) としては，プラセボ群と比較して 375/125 mg 群及び 750/250 mg 群で約 30 時間短縮した．
ベースライン時に 37.0°C 以上の発熱を有する症例は ITT1 集団のうち 3 割程度であり，有意差
は認められなかったものの，平熱に回復するまでの時間を短縮する傾向がみられた．
表 2.5.4.3-35
平熱 (37.0°C 未満) に回復するまでの時間：Phase 2b Part (ITT1 集団)
S-217622
125 mg
N = 114
45
45 (100.0)
0 (0.0)
S-217622
250 mg
N = 116
39
39 (100.0)
0 (0.0)
N = 111
30
30 (100.0)
0 (0.0)
Kaplan-Meier estimator (hours)
Median [95% CI]
Difference in median vs. placebo [95% CI]
25th percentile, 75th percentile
Min, Max [a]
23.8 [15.9, 31.3]
-7.9 [-28.3, 9.3]
12.2, 38.3
0.6, 132.6
24.6 [15.9, 32.8]
-7.1 [-27.6, 10.5]
14.1, 48.6
0.4, 135.3
31.7 [15.4, 52.0]
--13.7, 59.9
0.6, 162.5
Up to 21 days
Restricted Mean Survival Time (RMST) [95% CI]
Difference in RMST vs. placebo [95% CI]
27.6 [20.6, 34.6]
-13.2 [-28.1, 1.8]
36.6 [25.7, 47.6]
-4.1 [-21.3, 13.0]
40.8 [27.6, 54.0]
---
Stratified log-rank test vs. placebo [b]
- p-value
0.0601
0.7855
---
Stratified Peto-Prentice's generalized Wilcoxon test
vs. placebo [b]
- p-value
0.1594
0.6176
---
n
Number of events
Number of censored
Placebo
Stratified Cox proportional hazard model [b]
- Hazard ratio [95% CI]
1.5 [0.9, 2.4]
1.1 [0.7, 1.9]
--- p-value
0.1115
0.5876
--CI = Confidence Interval; Min = Minimum; Max = Maximum
[a] +: Max includes censored data.
[b] Adjusted by the following strata (time from onset to randomization [<72 hours or ≥72 hours], SARS-CoV-2 vaccination
history [Yes or No])
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.2.30.1.1
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