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資料１－３－１ 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要（コミナティ筋注） (243 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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注10：「死因等」の記載は副反応疑い報告書の記載（接種の状況、症状の概要、報告者意見）を総合的に考慮の上、記載。資料１－１－２や資料１－２－２の「症状名（PT)」とは異なることがある。
注11：入院時検査にて、抗CCP抗体高値陽性（142.0U/ml）、RF高値陽性（87IU/ml）、MMP3（111.5ng/ml）であり、関節リウマチに合致する所見を認めた。抗TNF製剤で抗核抗体や抗dsDNA抗体が陽転化する報告があるが、いずれも陰性で、他、抗RNP抗体陰性、抗Sm抗体陰性、抗リン脂質抗体（ループスアンチコアグラント、抗カルジオリピンIgG抗体、抗カルジオリピンβ2GP1抗体）は全て陰性であり、C3 70mg/dl、C4 18mg/dl、CH50 55.0U/mlと
ほぼ正常範囲でSLE合併などによる血小板減少は考えにくい。IgG 1547mg/dl、IgA 693mg/dl、IgM 70mg/dlであった。ヘパリン使用歴はなく、HIT抗体は陰性であった。PA-IgGが206.0ng/10^7cells（基準値46ng/10^7cells以下）で、血小板表面に結合しているIgG（抗血小板抗体）を多数認めた。自己抗体の中で関節リウマチに関連したもの以外で入院以前に異常値を認めたものはないか、測定記録無しであった。本例ではPA-IgGが206.0ng/10^7cells
で、血小板表面に結合しているIgG（抗血小板抗体）を多数認めた。長期間安定していた関節リウマチ患者に発生した突然の血小板減少の誘因として、以下考察する。抗血小板抗体は時に関節リウマチで陽転化する場合があるが、免疫グロブリンはいずれもポリクローナルな増加は見られず、関節リウマチの活動性も高くないことを踏まえれば、関節リウマチ自体により体内で抗血小板抗体が陽転化する可能性は低かったと考える。次に、本患者に
使用されていた注射剤（シンポニー（ゴリムマブ）及びミルセラ（エポエチンベータペゴル））においては、両薬剤ともに、頻度不明ながらも血小板減少が報告されている。両薬剤によって血小板減少を誘発した可能性は否定できないが、それが抗血小板抗体による機序であるかどうか不明であり、長期間安全に使用されてきた経緯を踏まえれば、両薬剤によって血小板減少が引き起こされた可能性は低いものと考える。引き続き症例の蓄積が必要で
あり、早急な判断はできないが、本例はワクチンの２回目投与直後のタイミングであり、ワクチンによる因果関係は否定できないものと推察され、発症直前（４日前及び25日前）に投与されたワクチンが、致死的な血小板減少を誘発し、その結果、くも膜下出血をきたした原因薬剤として、現時点で最も可能性が高いと考える。
注12：当院受診歴（合計3回）
注13：報告書における死因等の記載が基礎疾患の増悪等とされているものについては、本資料においては、7/21以降「対応するMedDRA PT」は基礎疾患等の名称ではなく、「状態悪化」として整理している。
注14：「血小板減少症を伴う血栓症」が死因として疑われると報告された事例については、「対応するMedDRA PT」には、令和3年10月22日までは、血小板減少に係る症状と血栓症に係る症状の両方を併記。10月22日以降は「血小板減少症を伴う血栓症」と表記。10月22日までに報告された症例においても、10月22日以降の追加報告の際に、死因を「血小板減少症を伴う血栓症」に更新、又は死因に「血小板減少症を伴う血栓症」を追加している。
注15：1件の副反応疑い報告書において、異なる接種回の副反応疑い事例が同時に報告されている場合は、当該報告書における最大接種回数を、当該報告の「接種回数」として記載･集計している。
注16：2か所の搬送先医療機関から同一症例について報告あり。本表の記載内容は、両報告内容に基づく。
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注11：入院時検査にて、抗CCP抗体高値陽性（142.0U/ml）、RF高値陽性（87IU/ml）、MMP3（111.5ng/ml）であり、関節リウマチに合致する所見を認めた。抗TNF製剤で抗核抗体や抗dsDNA抗体が陽転化する報告があるが、いずれも陰性で、他、抗RNP抗体陰性、抗Sm抗体陰性、抗リン脂質抗体（ループスアンチコアグラント、抗カルジオリピンIgG抗体、抗カルジオリピンβ2GP1抗体）は全て陰性であり、C3 70mg/dl、C4 18mg/dl、CH50 55.0U/mlと
ほぼ正常範囲でSLE合併などによる血小板減少は考えにくい。IgG 1547mg/dl、IgA 693mg/dl、IgM 70mg/dlであった。ヘパリン使用歴はなく、HIT抗体は陰性であった。PA-IgGが206.0ng/10^7cells（基準値46ng/10^7cells以下）で、血小板表面に結合しているIgG（抗血小板抗体）を多数認めた。自己抗体の中で関節リウマチに関連したもの以外で入院以前に異常値を認めたものはないか、測定記録無しであった。本例ではPA-IgGが206.0ng/10^7cells
で、血小板表面に結合しているIgG（抗血小板抗体）を多数認めた。長期間安定していた関節リウマチ患者に発生した突然の血小板減少の誘因として、以下考察する。抗血小板抗体は時に関節リウマチで陽転化する場合があるが、免疫グロブリンはいずれもポリクローナルな増加は見られず、関節リウマチの活動性も高くないことを踏まえれば、関節リウマチ自体により体内で抗血小板抗体が陽転化する可能性は低かったと考える。次に、本患者に
使用されていた注射剤（シンポニー（ゴリムマブ）及びミルセラ（エポエチンベータペゴル））においては、両薬剤ともに、頻度不明ながらも血小板減少が報告されている。両薬剤によって血小板減少を誘発した可能性は否定できないが、それが抗血小板抗体による機序であるかどうか不明であり、長期間安全に使用されてきた経緯を踏まえれば、両薬剤によって血小板減少が引き起こされた可能性は低いものと考える。引き続き症例の蓄積が必要で
あり、早急な判断はできないが、本例はワクチンの２回目投与直後のタイミングであり、ワクチンによる因果関係は否定できないものと推察され、発症直前（４日前及び25日前）に投与されたワクチンが、致死的な血小板減少を誘発し、その結果、くも膜下出血をきたした原因薬剤として、現時点で最も可能性が高いと考える。
注12：当院受診歴（合計3回）
注13：報告書における死因等の記載が基礎疾患の増悪等とされているものについては、本資料においては、7/21以降「対応するMedDRA PT」は基礎疾患等の名称ではなく、「状態悪化」として整理している。
注14：「血小板減少症を伴う血栓症」が死因として疑われると報告された事例については、「対応するMedDRA PT」には、令和3年10月22日までは、血小板減少に係る症状と血栓症に係る症状の両方を併記。10月22日以降は「血小板減少症を伴う血栓症」と表記。10月22日までに報告された症例においても、10月22日以降の追加報告の際に、死因を「血小板減少症を伴う血栓症」に更新、又は死因に「血小板減少症を伴う血栓症」を追加している。
注15：1件の副反応疑い報告書において、異なる接種回の副反応疑い事例が同時に報告されている場合は、当該報告書における最大接種回数を、当該報告の「接種回数」として記載･集計している。
注16：2か所の搬送先医療機関から同一症例について報告あり。本表の記載内容は、両報告内容に基づく。
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