IV. 大腸がん検診のエビデンス

1. 便潜血検査(化学法、 免疫法)の有効性評価

便潜血検査免疫法は、 現在まで死亡率減少効果を直接評価するためのランダム化比較対照試
験(RCTDは実施されておらず、「有効性評価に基づく大腸がん検診ガイドライン」2005 年版 \で症
例対照研究により死亡率減少効果が証明されているが、今回は更に WEO の代准指標評価を用
いて、便潜血検査化学法を参照基準として免疫法の有効性が検討された。 まず、参照基準となる
化学法の有効性を評価した後、テスト精度(感度・特異度)評価に加えて、 プログラム評価としてテス
トペパフォーマンス RCT(がん検出率等)の評価が行われた(図 2)。

1) ランダよ化比較対服試験による有効性評価《便潜血検査化学法)

化学法の有効性を評価したランダム化比較対了試験(RCの追跡年数は最短 4.5 年から最長
30 年である。 経過観察期間が最短であるフィンランド研究では、対陵群と比較し介入群で 11%の
有意な大腸がん答恵率の増加が報告された(TRR=1.11: 95%CI: 1.01-1.23)19が、経過観察期間
が 10 年を超える研究では両群の槍吊率はほぼ同等となり、 米国ミネソタ研究では経過観穴期間
18 年時点での大腸がん確上恵率は、対妥群と比較して近年検診群で 19%減少IRR=0.81:
95%CI: 0.71-0.93)、 隔年検診群で 15%減少した(1RR=0.85: 95%CT: 0.74-0.96)15。

大腸がん死亡率については経過観察期間が 4.5 年のフィンジンド研究 !④と経過観察期間 8 年
の中国研究 !@を除き、10 年以上経過観察期間がある 6 件の RCT で対照群と比較して最低
99%(英国クノッティンガム研究のから最高 8329%%(米国ミネツタ研究の近年検診群有9%までの有意な大
腸がん死亡率の減少が観穴された(表 15. 17-20)。

2) 代替指標評価(便潜血検査免疫法)
①テスト精度

文献レビューで採用された 35 文献のうち、 化学法との直接比較を報告した論文は 5 件であっ
た。 これらを統合した Adyanced neoplasia(AN)を診断する免疫法の感度・特異度は、 1 回法・カ
ットオフ値 10715/20/80 ngyg 便の場合、 統合感度はそれぞれ 0.3795%信用区間ICrll: 0.80-
0.45)、0.35(95%Crl: 0.27-0.45)、 0.26(0.19-0.32、 0.29(0.20-0.40)であり、 化学法の統合感度
は 0.15( 0.09-0.25) で信用区間の重複はなく、 間接比較としても感度が高いと判断された。 一方、
免疫法の AN の統合特暴度は、いずれのカットオフ値、採便回数でも化学法と信用区間が重複し
ていた。 大腸がんを診断する免疫法の感度・特異度も同様であり、 間接比較としても感度が有意に
高く、 特異度は化学法と差がなかった(図 3)。

また、 免疫法の病変部位別精度に関するメタアナリシスでは、近位結腸における AN の感度
0.25(95%信頼区間(CD: 0.28-0.28)は、遠位結腸における AN の感度 0.38(95%CI: 0.86-0.40)
と比較し有意に低かった。 一方、近位結腸における大腸がんの感度 0.67(0.62-0.72)は、遠位結
腸における大腸がんの感度 0.72(0.68-0.75)と同程度であった 21。

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