視鏡検査に伴う偶発症、精神的負担など検診プログラムによる不利益が検討された。

免疫法については「有効性評価に基づく大腸がん検診ガイドライン」2005 年版 リで観察研究に
よる直接評価を行っており、今回は便潜血検査化学法を参照基準とした CQ2 及び CQ3 代敬指
標による評価を行った。 一方、全大腸内視鏡については CO1 標準的評価とCQ2 及び CQ3 代蒼
指標評価の両者を実施した。

2)-2 その他の検持
① 推奨される大腸がん検診検査法の対象年齢
② 推奨される大腸がん検診検査法の検診間隔

2)-8 補足的検討事項
① 便潜血検査免疫法のカットオフ値の設
② 便潜血検査の郵送法

3) 評価方法
83)-1 標準的評価

本ガイドラインでは、死亡率減少効果を直接評価した研究による検討を標準的評価と呼ぶことと
する。 がん検診の有効性(利益)の評価は死亡率減少効果をアウトカムとしたランダム化比較対照
試験(RCT)を用いて実施するのが国際標準である。 次善の研究としてコホート研究や症例対照研
究を検討する場合もある。 死亡率減少効果以外の検討課題については、観察研究を主とした評価
になる可能性がある。 各検討課題について現状で利用可能な最善の科学的根拠が用いられる。

3)-2 代奉指標評価

適切に実施された RCT は信頼性が高いが、慕大な予算と長い研究期間が必要であり、 容易に
は実施できない。 そこで、 近年は新技術のがん検診への早期導入を見据え、代符指標による評価
が注目されている。

免疫法はこれまで大腸がん死亡率を評価する RCT が行われなかったため、「有効性評価に基
づく大腸がん検診ガイドライン」2005 年版 りにおいて観察研究による有効性評価を実施した。 また、
全大腸内視鏡は大腸がん死亡率をアウトカムとする RCT が進行中であり、 最終結果は報告されて
いない。 本ガイドラインでは徹察研究による有効性評価を補2ために、2017 年に World
Endoscopy Organization(WEO:世界内視鏡学会)が提唱した代替指標による評価スキーム 人を
用いた。

WEO の代替指標評価を行う前提として、RCT で死亡率減少効果が確立されており生物学的
機序が類似する検査方法(標準方法)を参照基準として用いる必要がある。 第 1 相・第 2 相では標
準方法と新技術の感度・特異度(テスト精度)を評価し、さらに第 8 相ではシングルラウンドのプログ
ラム、 すなわち初回検診におけるテストパフォーマンス RCT を実施し、 参加率、陽性率、がん検出

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