ＡＣ－２
医療デジタルデータの AI 研究開発等への利活用に係る倫理的・法的・社会的課題
の抽出及び対応策の提言のための研究
（２６ＡＣ０２０１）
（１）背景と目的
医療分野では、AI 技術の進展及び医療 DX の加速を背景として、医療機関に蓄積されるデジ
タルデータを研究開発や製品開発に利活用する重要性が一層高まっている。一方で、個人情報
保護法は３年ごとに見直される方針とされており、制度の整理やその運用の変化に伴い、医療
デジタルデータの利活用に関する法的・倫理的・社会的課題も変化している。また、生成 AI
等の新たな技術の登場や、産学官連携の進展による研究開発形態の多様化が進展している。こ
のため、現行の「医療デジタルデータの AI 研究開発等への利活用に係るガイドライン」では
十分に対応できていない。
本研究では、制度改正及び技術の動向を踏まえ、現行の「医療デジタルデータの AI 研究開
発等への利活用に係るガイドライン」について、活用状況の把握及び課題の整理を行う。その
上で、患者及び国民の権利利益の適切な保護を前提とし、AI 研究開発の実務において参照可能
となるガイドラインの改定案の検討に資する情報の整理を行う。
本研究の成果は、医療デジタルデータの適正かつ円滑な利活用の促進、研究開発及びイノベ
ーションの一層の推進に寄与することが期待される。

（２）求められる成果
〇「医療 デジタ ルデー タの AI 研究開 発等へ の利活用 に係る ガイド ライン」 の活用 状況の 把
握、現状の活用上の課題抽出
〇現状と課題を踏まえた「医療デジタルデータの AI 研究開発等への利活用に係るガイドライ
ン」の改訂検討に資する情報の整理
※研究班会議や研究成果報告会を活用するなどし、本研究課題の厚生労働省担当者と適時必
要な情報共有を行いながら研究を遂行すること。

（３）研究費の規模等 ※
〇研究費の規模： １課題当たり年間 5,000 千円程度 ※ （間接経費を含む）
〇研 究 実 施 予 定 期 間： 令和８年度～令和 10 年度
〇新規採択課題予定数： １課題程度 ※
※研究費の規模等はおおよその目安となります。研究費の規模及び新規採択課題予定数等に
ついては、今後の予算成立の状況等により変動することがあります。

（４）採択条件（【

】内は条件を満たしていることを示す書類等）

○国内外の医療関係法制（臨床研究や個人情報保護に関する法制度など）に関する専門家を研
究分担者又は研究協力者として含む研究班体制が構築されていること。なお、専門家である
ことを示す別紙等【様式自由】を添付すること。

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