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資料１－２ セイヨウハッカ油のリスク評価について (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59995.html |
| 出典情報 | 令和７年度第４回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 |
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別紙2
製造販売後調査等における副作用・感染症の発現状況
調査・試験名
コルペルミン使用成績調査
安全性解析対象症例数
製造販売後調査等の状況
1,031
副作用等の発現症例数
45
副作用等の発現割合
副作用等の種類
代謝および栄養障害
食欲減退
神経系障害
頭痛
味覚障害
＊
呼吸器、胸郭および縦隔障害
呼吸困難
胃腸障害
腹部不快感
＊
腹部膨満
＊
腹痛
＊
呼気臭
＊
便秘
＊
下痢
＊
消化不良
おくび
＊
悪心
消化管運動障害
＊
胃腸音異常
＊
肛門直腸不快感
軟便
＊
腎および尿路障害
排尿困難
一般・全身障害および投与部位の状態
倦怠感
＊
＊：「使用上の注意」から予測できない副作用・感染症
＊
6/47
4.4%
副作用等の種類別発現症例数
（発現割合）
1 (0.1%)
1 (0.1%)
3 (0.3%)
2 (0.2%)
1 (0.1%)
1 (0.1%)
1 (0.1%)
42 (4.1%)
2 (0.2%)
1 (0.1%)
4 (0.4%)
1 (0.1%)
2 (0.2%)
8 (0.8%)
6 (0.6%)
1 (0.1%)
7 (0.7%)
1 (0.1%)
1 (0.1%)
19 (1.8%)
1 (0.1%)
2 (0.2%)
2 (0.2%)
1 (0.1%)
1 (0.1%)
MedDRA/J version(27.1)
製造販売後調査等における副作用・感染症の発現状況
調査・試験名
コルペルミン使用成績調査
安全性解析対象症例数
製造販売後調査等の状況
1,031
副作用等の発現症例数
45
副作用等の発現割合
副作用等の種類
代謝および栄養障害
食欲減退
神経系障害
頭痛
味覚障害
＊
呼吸器、胸郭および縦隔障害
呼吸困難
胃腸障害
腹部不快感
＊
腹部膨満
＊
腹痛
＊
呼気臭
＊
便秘
＊
下痢
＊
消化不良
おくび
＊
悪心
消化管運動障害
＊
胃腸音異常
＊
肛門直腸不快感
軟便
＊
腎および尿路障害
排尿困難
一般・全身障害および投与部位の状態
倦怠感
＊
＊：「使用上の注意」から予測できない副作用・感染症
＊
6/47
4.4%
副作用等の種類別発現症例数
（発現割合）
1 (0.1%)
1 (0.1%)
3 (0.3%)
2 (0.2%)
1 (0.1%)
1 (0.1%)
1 (0.1%)
42 (4.1%)
2 (0.2%)
1 (0.1%)
4 (0.4%)
1 (0.1%)
2 (0.2%)
8 (0.8%)
6 (0.6%)
1 (0.1%)
7 (0.7%)
1 (0.1%)
1 (0.1%)
19 (1.8%)
1 (0.1%)
2 (0.2%)
2 (0.2%)
1 (0.1%)
1 (0.1%)
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