（0／1 例）であった（表 4）。
「＜3」群において 1%以上の発現割合を示した副作用の種類は、「悪心」5 例（3.2%）、
「下痢」4 例（2.5%）
、「腹痛」及び「肛門直腸不快感」が各 3 例（1.9%）であった（表
10）。これらは「＝3」群でも認められている副作用であり、このうち「下痢」と「腹痛」
は「未知」であったが、いずれも「非重篤」の副作用であり、特に問題となる傾向は認め
られなかった。
表 10. 1 日服用量（Cap）別の副作用発現状況
1日服用量（Cap）
安全性解析対象症例数

＜3

＝3

3＜

不明・未記載

合計

157

869

1

4

1,031

副作用等の発現症例数

13

32

0

0

45

副作用等の発現割合

8.3%

3.7%

-

-

4.4%

副作用等の種類

副作用等の種類別発現症例数（発現割合）

代謝および栄養障害
1 (0.1%)
＊
食欲減退
1 (0.1%)
神経系障害
3 (0.3%)
頭痛
2 (0.2%)
＊
味覚障害
1 (0.1%)
呼吸器、胸郭および縦隔障害
1 (0.1%)
呼吸困難
1 (0.1%)
胃腸障害
12 (7.6%) 30 (3.5%)
＊
腹部不快感
1 (0.6%)
1 (0.1%)
＊
腹部膨満
1 (0.1%)
＊
腹痛
1 (0.1%)
3 (1.9%)
＊
呼気臭
1 (0.1%)
＊
便秘
2 (0.2%)
＊
下痢
4 (2.5%)
4 (0.5%)
消化不良
6 (0.7%)
＊
おくび
1 (0.6%)
悪心
5 (3.2%)
2 (0.2%)
＊
消化管運動障害
1 (0.1%)
＊
胃腸音異常
1 (0.1%)
肛門直腸不快感
3 (1.9%) 16 (1.8%)
＊
軟便
1 (0.6%)
腎および尿路障害
2 (0.2%)
排尿困難
2 (0.2%)
一般・全身障害および投与部位の状態
1 (0.6%)
倦怠感
1 (0.6%)
＊
＊：「使用上の注意」から予測できない副作用・感染症

-

1 (0.1%)
1 (0.1%)
3 (0.3%)
2 (0.2%)
1 (0.1%)
1 (0.1%)
1 (0.1%)
42 (4.1%)
2 (0.2%)
1 (0.1%)
4 (0.4%)
1 (0.1%)
2 (0.2%)
8 (0.8%)
6 (0.6%)
1 (0.1%)
7 (0.7%)
1 (0.1%)
1 (0.1%)
19 (1.8%)
1 (0.1%)
2 (0.2%)
2 (0.2%)
1 (0.1%)
1 (0.1%)
MedDRA/J version(27.1)

2.3. 有効性
2.3.1. 症状の改善度（使用者の印象）の集計
1)

有効割合
有効性解析対象症例 959 例において、服用期間後の評価が「よくなった」又は「少しよく

なった」を「有効」、
「かわらなかった」又は「悪くなった」を「無効」とし、有効割合を算
出した。その結果、有効割合は、71.8%（689／959 例）であった（表 11）
。

21/47
13