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        資料1-2 セイヨウハッカ油のリスク評価について (44 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59995.html | 
| 出典情報 | 令和7年度第4回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 | 
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解説
3.2週間服用しても症状がよくならない場
合は服用を中止し、この添付文書を持って
医師又は薬剤師に相談してください
本 剤は外 国及び日本で実 施された臨 床試 験において2 週間の
服 用から有 効 性が 確 認されています。このため、2 週間の服 用
により症 状 改善が 感じられない場 合には 、I B S 以外 の 疾 患の
可能 性も考えられますので、医師に相談するようにご 指 導くだ
さい。
4.症状の改善がみられても3ヵ月を超えて
続 けて服 用する 場 合 は、医 師 に相 談してく
ださい
医薬品を漫 然と長期間服 用することは好ましくないため、症状
の改善がみられても3ヵ月を超えて服用の継 続を希望する場合
は、医師に相談するようにご指導ください。
8 保管 及び 取 扱 い 上 の 注 意
(1) 直射日光の当たらない湿気の少ない涼しい所に保管してください。
(2) 小児の手のとどかない所に保管してください。
(3) 他の容器に入れかえないでください。( 誤用の原因になったり品質が変わることがあります。)
(4) 使用期限を過ぎた製品は服用しないでください。
9 Q&A
効能・効果に関する質問
「 以 前に医 師 の 診 断・治 療 を 受けた 人に限 る 。」のは な ぜ でしょうか?
IBSを発症したと思われたとしても同様の症状を呈する疾患が他にあるため、それらとの鑑別が必要です。症状が類
似するものには大腸がん、炎症性腸疾患 ( 潰瘍性大腸炎、クローン病等 ) 等重大な他の疾患があります。これらを見
落とさないようにするため、IBSを初めて発症したと思われる場合は、医療機関を受診するようご指導ください。
一方、以前に医師の診断・治療を受けた人であれば、その際との違いからIBSの自己判断が可能であると考えられます。
「 過 敏 性 腸 症 候 群 の 再 発 かどうかよくわからない 人」が 服 用できない のは な ぜ でしょうか?
たとえば、過去にIBSと診断された後、本症状に関して、長期間医療機関を受診しておらず、今回の症状は、以前に
IBSの診断・治療を受けた時と違うかどうかよくわからない人は、他の疾患の可能性もありますので、医療機関を受
診するようご指導ください。
服用に関する質問
いつ 飲めばよい のでしょうか?
本剤は食前又は食間に、毎日服用するようご指導ください。食事とともに服用することはさけるようご指導くださ
い。( 胸やけを起こすことがあります。)
飲み忘 れてしまった 際 は、どうすればよい のでしょうか?
気付いた時点で、1回分を食前又は食間に服用するようご指導ください。例えば食前の服用を忘れて食事中に気づ
いた場合は、食事の2時間後 ( 食間 ) を目安に服用するようご指導ください。なお、次の服用時に2回分を一度に服
用することはできません。
間 違って 多く飲 んでしまった 場 合 はどうすればよい のでしょうか?
副作用があらわれる可能性があります。異常がある場合は添付文書を持って医療機関を受診するようにご指導く
ださい。異常がない場合は次の服用時から定められた用法・用量を守って、服用するようご指導ください。
服 用に関 する注 意 はどのようなことが あるでしょうか?
本剤は腸溶性のカプセルですので、かんだり、つぶしたり ( 割ったり ) せずに、そのまま服用するようご指導くだ
さい。( 胸やけを起こすことがあります。)
ペパーミントオイルを含むダイエタリー・サプリメントに関する質問
I B S に 効 用 が あ るように 宣 伝 さ れ た ペ パーミントオイル 含 有 の ダイエタリー・サ プリメントが 、インター
ネット のショッピングサイトを 通じて 販 売されています 。本 剤と併用してもよい のでしょうか?
これらのダイエタリー・サプリメントには、ペパーミントオイルを多く含む可能性があることから、本剤を服用中は併
用しないようご指導ください。
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      解説
3.2週間服用しても症状がよくならない場
合は服用を中止し、この添付文書を持って
医師又は薬剤師に相談してください
本 剤は外 国及び日本で実 施された臨 床試 験において2 週間の
服 用から有 効 性が 確 認されています。このため、2 週間の服 用
により症 状 改善が 感じられない場 合には 、I B S 以外 の 疾 患の
可能 性も考えられますので、医師に相談するようにご 指 導くだ
さい。
4.症状の改善がみられても3ヵ月を超えて
続 けて服 用する 場 合 は、医 師 に相 談してく
ださい
医薬品を漫 然と長期間服 用することは好ましくないため、症状
の改善がみられても3ヵ月を超えて服用の継 続を希望する場合
は、医師に相談するようにご指導ください。
8 保管 及び 取 扱 い 上 の 注 意
(1) 直射日光の当たらない湿気の少ない涼しい所に保管してください。
(2) 小児の手のとどかない所に保管してください。
(3) 他の容器に入れかえないでください。( 誤用の原因になったり品質が変わることがあります。)
(4) 使用期限を過ぎた製品は服用しないでください。
9 Q&A
効能・効果に関する質問
「 以 前に医 師 の 診 断・治 療 を 受けた 人に限 る 。」のは な ぜ でしょうか?
IBSを発症したと思われたとしても同様の症状を呈する疾患が他にあるため、それらとの鑑別が必要です。症状が類
似するものには大腸がん、炎症性腸疾患 ( 潰瘍性大腸炎、クローン病等 ) 等重大な他の疾患があります。これらを見
落とさないようにするため、IBSを初めて発症したと思われる場合は、医療機関を受診するようご指導ください。
一方、以前に医師の診断・治療を受けた人であれば、その際との違いからIBSの自己判断が可能であると考えられます。
「 過 敏 性 腸 症 候 群 の 再 発 かどうかよくわからない 人」が 服 用できない のは な ぜ でしょうか?
たとえば、過去にIBSと診断された後、本症状に関して、長期間医療機関を受診しておらず、今回の症状は、以前に
IBSの診断・治療を受けた時と違うかどうかよくわからない人は、他の疾患の可能性もありますので、医療機関を受
診するようご指導ください。
服用に関する質問
いつ 飲めばよい のでしょうか?
本剤は食前又は食間に、毎日服用するようご指導ください。食事とともに服用することはさけるようご指導くださ
い。( 胸やけを起こすことがあります。)
飲み忘 れてしまった 際 は、どうすればよい のでしょうか?
気付いた時点で、1回分を食前又は食間に服用するようご指導ください。例えば食前の服用を忘れて食事中に気づ
いた場合は、食事の2時間後 ( 食間 ) を目安に服用するようご指導ください。なお、次の服用時に2回分を一度に服
用することはできません。
間 違って 多く飲 んでしまった 場 合 はどうすればよい のでしょうか?
副作用があらわれる可能性があります。異常がある場合は添付文書を持って医療機関を受診するようにご指導く
ださい。異常がない場合は次の服用時から定められた用法・用量を守って、服用するようご指導ください。
服 用に関 する注 意 はどのようなことが あるでしょうか?
本剤は腸溶性のカプセルですので、かんだり、つぶしたり ( 割ったり ) せずに、そのまま服用するようご指導くだ
さい。( 胸やけを起こすことがあります。)
ペパーミントオイルを含むダイエタリー・サプリメントに関する質問
I B S に 効 用 が あ るように 宣 伝 さ れ た ペ パーミントオイル 含 有 の ダイエタリー・サ プリメントが 、インター
ネット のショッピングサイトを 通じて 販 売されています 。本 剤と併用してもよい のでしょうか?
これらのダイエタリー・サプリメントには、ペパーミントオイルを多く含む可能性があることから、本剤を服用中は併
用しないようご指導ください。
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