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資料１－２ セイヨウハッカ油のリスク評価について (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59995.html |
| 出典情報 | 令和７年度第４回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 |
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表 2. 承認時までの副作用・感染症の発現状況
調査・試験名：第 III 相一般臨床試験（非対照試験）
承認時までの状況
安全性解析対象症例数
69
副作用等の発現症例数
2
副作用等の発現割合
2.9%
副作用等の種類別発現症例数
副作用等の種類
（発現割合）
免疫系障害
1
(1.4%)
過敏症
1
(1.4%)
胃腸障害
1
(1.4%)
呼気臭
1
(1.4%)
1
(1.4%)
1
(1.4%)
皮膚および皮下組織障害
湿疹
MedDRA/J version(15.0)
2)
副作用・感染症の発現状況
安全性解析対象症例の 1,031 例のうち、副作用は 45 例 62 件認められ、副作用発現割合は
4.4%であり、感染症はなかった（表 3）。
主な副作用（2 例以上）の種類は、
「肛門直腸不快感」19 例（1.8%）が最も多く、
「下痢」
8 例（0.8%）
、
「悪心」7 例（0.7%）
、
「消化不良」6 例（0.6%）
、
「腹痛」4 例（0.4%）、
「頭痛」
、
「腹部不快感」、「便秘」及び「排尿困難」が各 2 例（0.2%）であった。発現した副作用 62
件中 54 件が「胃腸障害」であったが、多くが本剤の適応症である過敏性腸症候群の諸症状
であることから、副作用として比較的多くの症例が収集されたものと推察された。
「未知」の副作用は 22 例 25 件で、主な副作用（2 例以上）の種類は、
「下痢」8 例（0.8%）
、
「腹痛」4 例（0.4%）
、「腹部不快感」及び「便秘」が各 2 例（0.2%）であった。
副作用の重篤性はいずれも「非重篤」であり、転帰は「不明」を除き全て「回復」又は「軽
快」であった。
副作用発現に関して特に問題となる傾向はなかった。
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調査・試験名：第 III 相一般臨床試験（非対照試験）
承認時までの状況
安全性解析対象症例数
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副作用等の発現症例数
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副作用等の発現割合
2.9%
副作用等の種類別発現症例数
副作用等の種類
（発現割合）
免疫系障害
1
(1.4%)
過敏症
1
(1.4%)
胃腸障害
1
(1.4%)
呼気臭
1
(1.4%)
1
(1.4%)
1
(1.4%)
皮膚および皮下組織障害
湿疹
MedDRA/J version(15.0)
2)
副作用・感染症の発現状況
安全性解析対象症例の 1,031 例のうち、副作用は 45 例 62 件認められ、副作用発現割合は
4.4%であり、感染症はなかった（表 3）。
主な副作用（2 例以上）の種類は、
「肛門直腸不快感」19 例（1.8%）が最も多く、
「下痢」
8 例（0.8%）
、
「悪心」7 例（0.7%）
、
「消化不良」6 例（0.6%）
、
「腹痛」4 例（0.4%）、
「頭痛」
、
「腹部不快感」、「便秘」及び「排尿困難」が各 2 例（0.2%）であった。発現した副作用 62
件中 54 件が「胃腸障害」であったが、多くが本剤の適応症である過敏性腸症候群の諸症状
であることから、副作用として比較的多くの症例が収集されたものと推察された。
「未知」の副作用は 22 例 25 件で、主な副作用（2 例以上）の種類は、
「下痢」8 例（0.8%）
、
「腹痛」4 例（0.4%）
、「腹部不快感」及び「便秘」が各 2 例（0.2%）であった。
副作用の重篤性はいずれも「非重篤」であり、転帰は「不明」を除き全て「回復」又は「軽
快」であった。
副作用発現に関して特に問題となる傾向はなかった。
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