2)

併用薬剤の有無
併用薬剤「あり」群の副作用発現割合は 7.9%（22／279 例）であり、
「なし」群の 3.1%（23

／751 例）と比べて有意に高かった（p<0.01）（表 4）。
併用薬剤「あり」群において副作用の発現割合が高くなった要因を確認するため、併用薬
剤の種類別に発現割合を調べたが、十分な症例数が収集された併用薬剤の事例が少なく、顕
著に高い傾向を示す併用薬剤はなかった。
併用薬剤「あり」群において 1%以上の発現割合を示した副作用の種類は、
「肛門直腸不快
感」10 例（3.6%）
、
「下痢」5 例（1.8%）、
「腹痛」
、
「消化不良」及び「悪心」が各 3 例（1.1%）
であった（表 9）。これらは「なし」群でも認められている副作用であり、このうち「下痢」
と「腹痛」は「未知」であったが、いずれも「非重篤」の副作用であり、特に問題となる傾
向は認められなかった。
表 9. 併用薬剤の有無別の副作用発現状況
併用薬剤の有無
なし

あり

不明・未記載

合計

安全性解析対象症例数

751

279

1

1,031

副作用等の発現症例数

23

22

0

45

副作用等の発現割合

3.1%

7.9%

-

4.4%

副作用等の種類

副作用等の種類別発現症例数（発現割合）

1 (0.1%)
代謝および栄養障害
1 (0.1%)
食欲減退
1 (0.1%)
神経系障害
1 (0.1%)
頭痛
＊
味覚障害
1 (0.1%)
呼吸器、胸郭および縦隔障害
1 (0.1%)
呼吸困難
22 (2.9%)
胃腸障害
2 (0.3%)
＊
腹部不快感
1 (0.1%)
＊
腹部膨満
1 (0.1%)
＊
腹痛
＊
呼気臭
2 (0.3%)
＊
便秘
3 (0.4%)
＊
下痢
3 (0.4%)
消化不良
1 (0.1%)
＊
おくび
4 (0.5%)
悪心
1 (0.1%)
＊
消化管運動障害
1 (0.1%)
＊
胃腸音異常
9 (1.2%)
肛門直腸不快感
＊
軟便
腎および尿路障害
排尿困難
一般・全身障害および投与部位の状態
＊
倦怠感
＊：「使用上の注意」から予測できない副作用・感染症
＊

3)

2 (0.7%)
1 (0.4%)
1 (0.4%)
20 (7.2%)
3 (1.1%)
1 (0.4%)
5 (1.8%)
3 (1.1%)
3 (1.1%)
10 (3.6%)
1 (0.4%)
2 (0.7%)
2 (0.7%)
1 (0.4%)
1 (0.4%)

1 (0.1%)
1 (0.1%)
3 (0.3%)
2 (0.2%)
1 (0.1%)
1 (0.1%)
1 (0.1%)
42 (4.1%)
2 (0.2%)
1 (0.1%)
4 (0.4%)
1 (0.1%)
2 (0.2%)
8 (0.8%)
6 (0.6%)
1 (0.1%)
7 (0.7%)
1 (0.1%)
1 (0.1%)
19 (1.8%)
1 (0.1%)
2 (0.2%)
2 (0.2%)
1 (0.1%)
1 (0.1%)
MedDRA/J version(27.1)

1 日服用量（Cap）
1 日服用量（Cap）の区分別の副作用発現割合では有意な差が認められ（p<0.05）、「＜3」

群の副作用発現割合は 8.3%（13／157 例）
、
「＝3」群は 3.7%（32／869 例）、
「3＜」群は 0.0%

20/47
12