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資料1-2 セイヨウハッカ油のリスク評価について (40 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59995.html
出典情報 令和7年度第4回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会
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5 用法 ・ 用 量
成人 ( 15 歳以上 ) 1 回 1 カプセル、1 日 3 回食前又は食間に服用
15 歳未満は服用しないこと

●服 用 対 象者について
本剤の服用対象者は、15 歳以上の成人です。15 歳未満は服用できません。

●服 用 のタイミング
本剤は食前又は食間に、毎日服用するようご指導ください。食事とともに服用することはさけるよう
ご指導ください。( 胸やけを起こすことがあります。)

●服 用を忘れた 場 合
気付いた時点で、1 回分を食前又は食間に服用するようご指導ください。例えば食前の服用を忘れ
て食事中に気づいた場合は、食事の 2 時間後 ( 食間 ) を目安に服用するようご指導ください。なお、
次の服用時に 2 回分を一度に服用することはできません。

●誤って多く服 用した 場 合
副作用があらわれる可能性があります。異常がある場合は添 付文書を持って医療機関を受診する
ようにご指導ください。異常がない場合は次の服用時から定められた用法・用量を守って、服用す
るようご指導ください。

●効 果 発 現の 時 期
外国で販売されている本剤の添付文書では、症状が改善するまで、通常 1 〜 2 週間服用するとさ
れています。また、日本人を対象に実施した臨床試験成績では、服用開始から 2 週の時点で、自
覚症状が改善されています。このため、用法・用量を守って毎日服用すると 1 〜 2 週間程度で症
状の改善を自覚できる可能性が高いです。本剤を 2 週間継続服用しても症状の改善が感じられな
い場合、IBS 以外の疾患が原因である疑いが否定できませんので、医師に相談するようご指導く
ださい。

●長 期 間 の服 用
漫然と薬を飲み続けることは好ましくありませんので、症状の改善がみられても 3 ヵ月を超えて服用
を希望する場合は、継続服用の可否を医師に相談するようご指導ください。

●服 用に関 連する注 意
本剤は腸溶性のカプセルですので、かんだり、つぶしたり ( 割ったり ) せずに、そのまま服用する
ようご指導ください。( 胸やけを起こすことがあります。)

●カプセル の 取り出し方

図のようにカプセルの入っている PTP シートの凸部の端を
軽く指先で押し、裏面のアルミ箔を破り、取り出して服用

端を押す

してください。真ん中を押したり爪をたてないでください。
( 誤ってそのまま飲み込んだりすると食道粘膜に突き刺さる
等思わぬ事故につながります。)

とりだす

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真ん中を押したり
爪をたてないで
ください

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