表 3. 製造販売後調査等における副作用・感染症の発現状況
調査・試験名

コルペルミン使用成績調査
安全性解析対象症例数

製造販売後調査等の状況
1,031

副作用等の発現症例数

45
4.4%

副作用等の発現割合
副作用等の種類
代謝および栄養障害
食欲減退
神経系障害
頭痛
＊
味覚障害
呼吸器、胸郭および縦隔障害
呼吸困難
胃腸障害
＊
腹部不快感
＊
腹部膨満
＊
腹痛
＊
呼気臭
＊
便秘
＊
下痢
消化不良
＊
おくび
悪心
＊
消化管運動障害
＊
胃腸音異常
肛門直腸不快感
＊
軟便
腎および尿路障害
排尿困難
一般・全身障害および投与部位の状態
＊
倦怠感
＊：「使用上の注意」から予測できない副作用・感染症
＊

副作用等の種類別発現症例数
（発現割合）
1 (0.1%)
1 (0.1%)
3 (0.3%)
2 (0.2%)
1 (0.1%)
1 (0.1%)
1 (0.1%)
42 (4.1%)
2 (0.2%)
1 (0.1%)
4 (0.4%)
1 (0.1%)
2 (0.2%)
8 (0.8%)
6 (0.6%)
1 (0.1%)
7 (0.7%)
1 (0.1%)
1 (0.1%)
19 (1.8%)
1 (0.1%)
2 (0.2%)
2 (0.2%)
1 (0.1%)
1 (0.1%)
MedDRA/J version(27.1)

本調査の副作用発現割合は 4.4%（45／1,031 例）であり、承認時までの試験での 2.9%
（2／69 例）と比べて顕著な違いは認められなかった。承認時までの試験と比較して、本調
査では「胃腸障害」の副作用発現割合が上回っていたが、本剤の適応症である過敏性腸症候
群の諸症状が主であり、特段の問題は認められなかった。

2.2.2. 副作用発現に影響を及ぼす要因
1)

背景因子別の安全性の層別集計
安全性解析対象症例における患者背景別の副作用発現割合は、表 4 の通りであった。統計

学的解析は χ2 検定又は Fisher の直接確率法にて p 値を求め、有意水準を 5%とした（「不明・
未記載」は検定から除いた）。その結果、
「合併症の有無」、
「併用薬剤の有無」、及び「1 日服

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