可能性を検討した結果、表 7 の通り、
「併用薬剤の有無」が「あり」群の割合は、
「合併症の
有無」の「あり」群で 88.4%（130／147 例）
、
「なし」群で 16.9%（149／882 例）であった。
「合併症あり」群において副作用発現割合が高くなった要因として、合併症に対する薬剤の
服用により併用薬剤の使用状況「あり」の割合が高くなったことが影響を及ぼした可能性が
考えられた。
表 7. 使用成績調査における要因項目別の併用薬剤、合併症ありの割合
併用薬剤の有無

合併症の有無
あり

なし

不明・未記載

合計

ありの割合

あり

130

16

1

147

88.4%

なし

149

733

0

882

16.9%

不明・未記載

0

2

0

2

0.0%

合併症「あり」群において 1%以上の発現割合を示した副作用の種類は、
「肛門直腸不快
感」7 例（4.8%）
、
「下痢」3 例（2.0%）、
「消化不良」及び「排尿困難」が各 2 例（1.4%）で
あった（表 8）。これらのうち、
「排尿困難」については「なし」群では認められていない副
作用であるが、
「既知」の副作用であり、いずれの症例も重篤性は「非重篤」で、転帰も「回
復」であるため、特に問題となる傾向は認められなかった。
表 8. 合併症の有無別の副作用発現状況
合併症の有無
安全性解析対象症例数

なし

あり

不明・未記載

合計

882

147

2

1,031

副作用等の発現症例数

32

13

0

45

副作用等の発現割合

3.6%

8.8%

-

4.4%

副作用等の種類

副作用等の種類別発現症例数（発現割合）

代謝および栄養障害
1 (0.7%)
＊ 食欲減退
1 (0.7%)
神経系障害
1 (0.1%)
2 (1.4%)
頭痛
1 (0.1%)
1 (0.7%)
＊ 味覚障害
1 (0.7%)
呼吸器、胸郭および縦隔障害
1 (0.1%)
呼吸困難
1 (0.1%)
胃腸障害
31 (3.5%)
11 (7.5%)
＊ 腹部不快感
2 (0.2%)
＊ 腹部膨満
1 (0.1%)
＊ 腹痛
3 (0.3%)
1 (0.7%)
＊ 呼気臭
1 (0.7%)
＊ 便秘
2 (0.2%)
＊ 下痢
5 (0.6%)
3 (2.0%)
消化不良
2 (1.4%)
4 (0.5%)
＊ おくび
1 (0.1%)
悪心
1 (0.7%)
6 (0.7%)
＊ 消化管運動障害
1 (0.1%)
＊ 胃腸音異常
1 (0.1%)
肛門直腸不快感
7 (4.8%)
12 (1.4%)
＊ 軟便
1 (0.7%)
腎および尿路障害
2 (1.4%)
排尿困難
2 (1.4%)
一般・全身障害および投与部位の状態
1 (0.7%)
1 (0.7%)
＊ 倦怠感
＊：「使用上の注意」から予測できない副作用・感染症

19/47
11

1 (0.1%)
1 (0.1%)
3 (0.3%)
2 (0.2%)
1 (0.1%)
1 (0.1%)
1 (0.1%)
42 (4.1%)
2 (0.2%)
1 (0.1%)
4 (0.4%)
1 (0.1%)
2 (0.2%)
8 (0.8%)
6 (0.6%)
1 (0.1%)
7 (0.7%)
1 (0.1%)
1 (0.1%)
19 (1.8%)
1 (0.1%)
2 (0.2%)
2 (0.2%)
1 (0.1%)
1 (0.1%)
MedDRA/J version(27.1)