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資料１－２ セイヨウハッカ油のリスク評価について (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59995.html |
| 出典情報 | 令和７年度第４回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 |
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別紙 1
承認時までの副作用・感染症の発現状況
調査・試験名：第 III 相一般臨床試験（非対照試験）
承認時までの状況
安全性解析対象症例数
69
副作用等の発現症例数
2
副作用等の発現割合
2.9%
副作用等の種類別発現症例数
副作用等の種類
（発現割合）
免疫系障害
1 (1.4%)
過敏症
1 (1.4%)
胃腸障害
1 (1.4%)
呼気臭
1 (1.4%)
1 (1.4%)
皮膚および皮下組織障害
1 (1.4%)
湿疹
MedDRA/J version(15.0)
5/47
承認時までの副作用・感染症の発現状況
調査・試験名：第 III 相一般臨床試験（非対照試験）
承認時までの状況
安全性解析対象症例数
69
副作用等の発現症例数
2
副作用等の発現割合
2.9%
副作用等の種類別発現症例数
副作用等の種類
（発現割合）
免疫系障害
1 (1.4%)
過敏症
1 (1.4%)
胃腸障害
1 (1.4%)
呼気臭
1 (1.4%)
1 (1.4%)
皮膚および皮下組織障害
1 (1.4%)
湿疹
MedDRA/J version(15.0)
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