用量（Cap）
」において、副作用発現割合に有意な差が認められた。
表 4. 患者背景別の副作用発現割合
要因項目

層別区分

安全性解析対象症例
アンケート協力同意時点の過敏 便秘型（硬い便/コロ
性腸症候群の諸症状
コロ便が多い）
腹痛又は腹部不快感に伴う便通
異常（複数選択あり）
下痢型（泥状便/水様
便が多い）
混合型（便秘型と下痢
型を交互に症状を繰り
返す）
上記のどれにもあては
まらない（分類不能
型）
不明・未記載

年齢（歳）

性別

妊娠の有無（女性のみ）

アレルギーの有無

合併症の有無

合併症（肝機能障害）の有無

合併症（腎機能障害）の有無

併用薬剤の有無

1日服用量（Cap ）

服用日数

＜15
15≦ ＜65
65≦
不明・未記載
男
女
不明・未記載
なし
あり
不明・未記載
なし
あり
不明・未記載
なし
あり
不明・未記載
なし
あり
不明・未記載
なし
あり
不明・未記載
なし
あり
不明・未記載
＜3
＝3
3＜
不明・未記載
1≦ ≦10
11≦ ≦30
31≦ ≦60
61≦ ≦89
90＝
不明・未記載

症例数

副作用発現
症例数

副作用発現
割合
(％)

1,031

45

(4.4)

216

3

(1.4)

394

25

(6.3)

379

12

(3.2)

50

5

(10.0)

0

0

-

0
971
60
0
400
630
1
615
1
14
976
36
19
882
147
2
1,029
0
2
1,026
3
2
751
279
1
157
869
1
4
687
280
37
7
5
15

0
40
5
0
17
28
0
28
0
0
42
2
1
32
13
0
45
0
0
45
0
0
23
22
0
13
32
0
0
33
9
0
1
0
2

(4.1)
(8.3)
(4.3)
(4.4)
(0.0)
(4.6)
(0.0)
(0.0)
(4.3)
(5.6)
(5.3)
(3.6)
(8.8)
(0.0)
(4.4)
(0.0)
(4.4)
(0.0)
(0.0)
(3.1)
(7.9)
(0.0)
(8.3)
(3.7)
(0.0)
(0.0)
(4.8)
(3.2)
(0.0)
(14.3)
(0.0)
(13.3)
** ：p<0.01

検定
（1）Fisherの直接確率法
2
（2）χ 検定

(2)

p=0.1210

N.S.

(1)

p=1.0000

N.S.

(1)

p=1.0000

N.S.

(1)

p=0.6671

N.S.

(1)

p=0.0080

**

(1)

-

(1)

p=1.0000

N.S.

(1)

p=0.0016

**

(2)

p=0.0341

*

(2)

p=0.3008

N.S.

*：p<0.05

N.S.：有意差なし

患者背景別の要因項目のうち、
「過敏性腸症候群の諸症状」については「複数選択あり」の
ため有意差検定は実施していないが、
「下痢型」で副作用発現割合が 6.3%（25／394 例）と
なり、他の病型に比して副作用発現割合が多く認められる可能性が考えられたため、「過敏
性腸症候群の諸症状」が複数選択されている症例を対象症例より除き、病型の種類別の副作
用発現状況を算出した（表 5）。

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