表 11. 患者背景別の有効割合
要因項目

層別区分

有効性解析対象症例
アンケート協力同意時点の過 便秘型（硬い便/コロコロ便
敏性腸症候群の諸症状
が多い）
腹痛又は腹部不快感に伴う便 下痢型（泥状便/水様便が多
通異常（複数選択あり）
い）
混合型（便秘型と下痢型を交
互に症状を繰り返す）
上記のどれにもあてはまらな
い（分類不能型）
15≦ ＜65
年齢（歳）
65≦
不明・未記載
男
性別
女
不明・未記載
なし
妊娠の有無（女性のみ）
あり
不明・未記載
なし
アレルギーの有無
あり
不明・未記載
なし
合併症の有無
あり
不明・未記載
合併症（肝機能障害）の有無 なし
あり
不明・未記載
合併症（腎機能障害）の有無 なし
あり
不明・未記載
なし
併用薬剤の有無
あり
不明・未記載
1日服用量（Cap ）
＜3
＝3
不明・未記載
1≦ ≦10
服用日数
11≦ ≦30
31≦ ≦60
61≦ ≦89
90＝
不明・未記載

2)

検定
（1）Fisherの直接確率法
2
（2）χ 検定

症例数

有効
症例数

有効割合
(％)

959

689

(71.8)

199

146

(73.4)

366

270

(73.8)

360

257

(71.4)

40

21

(52.5)

905
54
0
375
583
1
570
1
12
913
34
12
823
134
2
957
0
2
954
3
2
702
257
0
143
812
4
638
260
36
7
4
14

647
(71.5)
(1) p=0.3540
N.S.
42
(77.8)
0
282
(75.2)
(1) p=0.0660
N.S.
406
(69.6)
1
(100.0)
396
(69.5)
(1) p=0.3065
N.S.
0
(0.0)
10
(83.3)
660
(72.3)
(1) p=0.5613
N.S.
23
(67.6)
6
(50.0)
592
(71.9)
(1) p=1.0000
N.S.
96
(71.6)
1
(50.0)
688
(71.9)
(1) 0
1
(50.0)
685
(71.8)
(1) p=0.5634
N.S.
3
(100.0)
1
(50.0)
523
(74.5)
(1) p=0.0035
**
166
(64.6)
0
98
(68.5)
(1) p=0.3636
N.S.
589
(72.5)
2
(50.0)
450
(70.5)
(2) p=0.0394
*
185
(71.2)
32
(88.9)
7
(100.0)
4
(100.0)
11
(78.6)
** ：p<0.01 *：p<0.05 N.S.：有意差なし

承認時までの試験との有効割合の比較
本調査及び承認時までの試験の使用者（被験者）による症状の改善度をそれぞれ 4 段階評

価したうち、上位 2 段階の「よくなった」
「少しよくなった」及び「非常に良くなった」
「良
くなった」と評価された症例を「有効（改善）
」として、使用者（被験者）の過敏性腸症候
群の病型分類別に有効（改善）割合を算出した（表 12）
。なお、本調査においては「過敏性
腸症候群の病型分類が複数選択されている症例」及び「上記のどれにもあてはまらない（分
類不能型）が選択された症例」は、本比較の解析対象例数から除外した。
過敏性腸症候群の病型分類が「便秘型」、
「下痢型」及び「混合型」の症例の有効割合は、

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