本調査ではそれぞれ 73.1%（144／197 例）、73.8%（267／362 例）及び 71.3%（254／356 例）
であり、承認時までの試験のそれぞれ 88.9%（16／18 例）
、78.8%（26／33 例）及び 93.8%
（15／16 例）と同様の傾向であり、特に問題は認められなかった。
表 12. 使用成績調査及び承認時までの試験との有効（改善）割合の比較
製造販売後調査：調査名 コルペルミン使用成績調査
承認時まで：試験名 第III相臨床試験（非盲検試験）

過敏性腸症候群
の病型分類
便秘型
使用成績調査
下痢型
混合型
便秘型
承認時までの試験
下痢型
混合型
調査・試験

解析対象例数

有効例数

有効割合（％）

197
362
356
18
33
16

144
267
254
16
26
15

73.1
73.8
71.3
88.9
78.8
93.8

2.3.2. 有効性に影響を及ぼす要因
有効性解析対象症例における患者背景別の有効割合は表 11 の通りであった。統計学的解
析は χ2 検定又は Fisher の直接確率法にて p 値を求め、有意水準を 5%とした（「不明・未記
載」は検定から除いた）
。その結果、
「併用薬剤の有無」及び「服用日数」において有効割合
に有意な差が認められた。

2.3.3. 有意差が認められた項目について
1)

併用薬剤の有無
併用薬剤「あり」群の有効割合 64.6%（166／257 例）であり、
「なし」群の有効割合が 74.5%

（523／702 例）と比べて有意に低かった（p<0.01）
（表 11）。
「あり」群の有効割合は、有効
性解析対象症例全体の有効割合の 71.8%に比して問題となるような値ではなく、「併用薬剤
の有無」の有効割合に有意差が認められた原因は不明であるが、全体として特に問題となる
傾向は認められなかった。
2)

服用日数
服用日数の区分別の有効割合では有意な差が認められ（p<0.05）、有効割合はそれぞれ「1
≦10」群で 70.5%（450／638 例）
、
「11≦ ≦30」群で 71.2%（185／260 例）
、
「31≦

≦

≦

60」群で 88.9%（32／36 例）、
「61≦ ≦89」群で 100.0%（7／7 例）
、
「90＝」群で 100.0%（4
／4 例）となり、長期服用でも有効割合の低下は認められず問題は認められなかった（表 11）。

2.4. 特定の背景を有する患者
特定の背景を有する患者における副作用発現状況は、以下の通りであった（表 4 参照）。

23/47
15