よむ、つかう、まなぶ。
資料１－２ セイヨウハッカ油のリスク評価について (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59995.html |
| 出典情報 | 令和７年度第４回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
目
1
2
調査方法 ......................................................................................................................................3
1.1.
調査目的 .............................................................................................................................. 3
1.2.
調査対象者 ..........................................................................................................................3
1.3.
調査方法 .............................................................................................................................. 3
1.3.1.
実施期間.......................................................................................................................4
1.3.2.
投与期間.......................................................................................................................4
1.3.3.
観察期間.......................................................................................................................4
1.3.4.
観察項目.......................................................................................................................4
1.3.5.
有効性評価基準...........................................................................................................4
調査結果 ......................................................................................................................................4
2.1.
実施施設数及び症例構成...................................................................................................4
2.2.
安全性 ..................................................................................................................................5
2.2.1.
副作用・感染症の発現状況 .......................................................................................5
2.2.2.
副作用発現に影響を及ぼす要因 ...............................................................................7
2.2.3.
有意差が認められた項目について ......................................................................... 10
2.3.
3
次
有効性 ................................................................................................................................13
2.3.1.
症状の改善度（使用者の印象）の集計 ................................................................. 13
2.3.2.
有効性に影響を及ぼす要因 .....................................................................................15
2.3.3.
有意差が認められた項目について ......................................................................... 15
2.4.
特定の背景を有する患者................................................................................................. 15
2.5.
適正使用状況..................................................................................................................... 16
2.5.1.
症例構成..................................................................................................................... 16
2.5.2.
不適正使用症例の安全性 ......................................................................................... 17
使用成績調査に関するまとめ................................................................................................. 17
10/47
2
1
2
調査方法 ......................................................................................................................................3
1.1.
調査目的 .............................................................................................................................. 3
1.2.
調査対象者 ..........................................................................................................................3
1.3.
調査方法 .............................................................................................................................. 3
1.3.1.
実施期間.......................................................................................................................4
1.3.2.
投与期間.......................................................................................................................4
1.3.3.
観察期間.......................................................................................................................4
1.3.4.
観察項目.......................................................................................................................4
1.3.5.
有効性評価基準...........................................................................................................4
調査結果 ......................................................................................................................................4
2.1.
実施施設数及び症例構成...................................................................................................4
2.2.
安全性 ..................................................................................................................................5
2.2.1.
副作用・感染症の発現状況 .......................................................................................5
2.2.2.
副作用発現に影響を及ぼす要因 ...............................................................................7
2.2.3.
有意差が認められた項目について ......................................................................... 10
2.3.
3
次
有効性 ................................................................................................................................13
2.3.1.
症状の改善度（使用者の印象）の集計 ................................................................. 13
2.3.2.
有効性に影響を及ぼす要因 .....................................................................................15
2.3.3.
有意差が認められた項目について ......................................................................... 15
2.4.
特定の背景を有する患者................................................................................................. 15
2.5.
適正使用状況..................................................................................................................... 16
2.5.1.
症例構成..................................................................................................................... 16
2.5.2.
不適正使用症例の安全性 ......................................................................................... 17
使用成績調査に関するまとめ................................................................................................. 17
10/47
2