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調査方法

1.1. 調査目的
コルペルミン（以下、本剤）の使用実態下で主に安全性の情報収集を目的として、次の事
項を把握することを目的とした。
 未知の副作用（特に重要な副作用について）
 医薬品の使用実態下における副作用発生状況の把握
 安全性または有効性に影響を与えると考えられる要因
 適正使用状況の確認

1.2. 調査対象者
本剤の「効能・効果」に対し、本剤を服用した者。
効能・効果

過敏性腸症候群の次の諸症状の緩和：腹痛又は腹部不快感を伴い、
繰り返し又は交互に現れる下痢及び便秘（以前に医師の診断・治療
を受けた人に限る。）

用法・用量

成人（15 歳以上）1 回 1 カプセルを食前又は食間に 1 日 3 回服用

1.3. 調査方法
モニター店での服用者アンケート方式による調査を実施した。
1)

調査の依頼
本剤の取り扱い薬局・販売店を対象にモニター店を設定し、本調査の目的、調査対象、調

査方法等を説明し、薬局・販売店に対して調査の依頼をした。また、文書により薬局・販売
店（チェーン薬局の場合はその本社との契約を含む）と契約を締結した。
2)

調査の実施
モニター店の薬剤師は、要指導医薬品である本剤の購入を希望する購入者（服用者）に、

予め本剤購入前の「チェックシート」で、本剤を服用できる方であることを確認した上で、
本調査の目的、調査方法、本剤の添付文書等に基づく適正な使用方法等を説明し、本調査へ
の協力を依頼した。
本調査へ協力する服用者は、服用開始から終了までの情報を「アンケート用紙」に記入の
上、購入店に持参した。モニター店の薬剤師は、服用者より記載済の「アンケート用紙」を
受け取る際に必要項目の内容を確認した。
モニター店の薬剤師は、
「アンケート用紙」等をコルペルミンアンケート調査事務局宛に
郵送で直接送付、もしくは当社医薬情報担当者が回収した。また、モニター店の薬剤師は、
アンケート調査の際に有害事象の情報を収集した場合には、「有害事象調査票」にて詳細な
情報を記入し、
「アンケート用紙」とあわせてコルペルミンアンケート調査事務局宛に FAX
等で速やかに直接送付、もしくは当社医薬情報担当者が回収し、アンケート調査事務局宛に
回収日から 2 営業日以内に送付した。

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