表 13. 不適正使用状況
調査・試験名

コルペルミン使用成績調査
製造販売後調査等の状況
アンケート用紙回収症例

1,037

不適正使用の例数

76

不適正使用の割合

7.3%

不適正使用の種類

症例数（割合）

過敏性腸症候群の診断・治療を受けたことがない

61 (5.9%)

大腸がん、または炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎
等）の既往歴がある

5 (0.5%)
10 (1.0%)
10 (1.0%)

併用禁止薬剤が併用されていた
制酸剤
用法用量外使用

3 (0.3%)

1回1カプセル超の服用

3 (0.3%)

2.5.2. 不適正使用症例の安全性
アンケート用紙回収症例 1,037 例のうち、不適正使用症例 76 例における副作用は 4 例 6
件認めたが、重篤性は全て「非重篤」であった。「未知」の副作用の種類は、「下痢」2 例、
「腹痛」1 例であり、転帰はいずれも「回復」であった。
不適正使用症例における副作用発現状況について、問題となる傾向は認められなかった。

3

使用成績調査に関するまとめ

1)

安全性
本調査における副作用発現割合は 4.4%（45／1,031 例）であり、副作用の重篤性はいずれ

も「非重篤」であり、転帰は「不明」を除き全て「回復」又は「軽快」であり、副作用発現
に関して特に問題となる傾向はなかった。
承認時までの試験と比較して本調査では「胃腸障害」の副作用発現割合が上回っていたが、
本剤の適応症である過敏性腸症候群の諸症状が主であり、特段の問題は認められなかった。
背景別の副作用発現割合では、
「合併症」の有無、
「併用薬剤」の有無、
「1 日服用量（Cap）」
において有意な差が認められたものの、それぞれの区分間で副作用の発現状況に差は認め
られず、安全性に関して特に問題となる傾向は認められなかった。
2)

有効性
本調査における有効割合は 71.8%（689／959 例）であり、過敏性腸症候群の病型分類別の

有効割合は承認時までの試験成績と同様の傾向であり、特に問題は認められなかった。
患者背景別の有効割合では、「併用薬剤」が「あり」群の有効割合が「なし」群の有効割
合と比べて有意に低かったが、「あり」群の有効割合は、有効性解析対象症例全体の有効割

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