「下痢型」群で発現した副作用として「胃腸障害」が多い傾向が認められたが、多くが本
剤の適応症である過敏性腸症候群の諸症状であった。このうち比較的多く収集された副作
用として「肛門直腸不快感」11 例（2.8%）、
「下痢」5 例（1.3%）が挙げられるが、この理由
として、もともと下痢症状のある患者では、下痢症状が残る、あるいは、排便時に本剤の有
効成分であるセイヨウハッカ油由来の刺激感を強く感じる可能性が考えられた。ただし、い
ずれの副作用も「非重篤」で、転帰は「不明」を除き、全て「回復」又は「軽快」であり、
特に「下痢型」が問題となる傾向は認められなかった。
表 5. 病型の種類別の副作用発現状況

安全性解析対象症例数

病型の種類別
便秘型（硬い 下痢型（泥状 混合型（便秘 上記のどれに
便/コロコロ便 便/水様便が多 型と下痢型を もあてはまら
交互に症状を ない（分類不
が多い）
い）
繰り返す）
能型）
214
388
373
48

1,023

副作用等の発現症例数

3

25

12

5

45

副作用等の発現割合

1.4%

6.4%

3.2%

10.4%

4.4%

副作用等の種類

副作用等の種類別発現症例数（発現割合）

代謝および栄養障害
＊
食欲減退
神経系障害
頭痛
＊
味覚障害
呼吸器、胸郭および縦隔障害
呼吸困難
3 (1.4%)
胃腸障害
＊
腹部不快感
＊
腹部膨満
＊
腹痛
＊
呼気臭
1 (0.5%)
＊
便秘
1 (0.5%)
＊
下痢
1 (0.5%)
消化不良
＊
おくび
1 (0.5%)
悪心
＊
消化管運動障害
＊
胃腸音異常
肛門直腸不快感
＊
軟便
腎および尿路障害
排尿困難
一般・全身障害および投与部位の状態
＊
倦怠感
＊：「使用上の注意」から予測できない副作用・感染症

2)

合計

24 (6.2%)
2 (0.5%)
1 (0.3%)
2 (0.5%)
1 (0.3%)
1 (0.3%)
5 (1.3%)
3 (0.8%)
1 (0.3%)
1 (0.3%)
1 (0.3%)
1 (0.3%)
11 (2.8%)
1 (0.3%)
1 (0.3%)
1 (0.3%)
1 (0.3%)
1 (0.3%)

1 (0.3%)
1 (0.3%)
2 (0.5%)
1 (0.3%)
1 (0.3%)
11 (2.9%)
2 (0.5%)
1 (0.3%)
1 (0.3%)
4 (1.1%)
6 (1.6%)
1 (0.3%)
1 (0.3%)
-

1 (0.1%)
1 (0.1%)
1 (2.1%)
3 (0.3%)
1 (2.1%)
2 (0.2%)
1 (0.1%)
1 (2.1%)
1 (0.1%)
1 (2.1%)
1 (0.1%)
4 (8.3%)
42 (4.1%)
2 (0.2%)
1 (0.1%)
4 (0.4%)
1 (0.1%)
2 (0.2%)
1 (2.1%)
8 (0.8%)
1 (2.1%)
6 (0.6%)
1 (0.1%)
1 (2.1%)
7 (0.7%)
1 (0.1%)
1 (0.1%)
2 (4.2%)
19 (1.8%)
1 (0.1%)
2 (0.2%)
2 (0.2%)
1 (0.1%)
1 (0.1%)
MedDRA/J version(27.1)

服用期間別の副作用発現状況

「服用日数」では副作用発現割合に有意な差は認められなかった（表 4）が、服用日数別
の副作用発現状況を表 6 に示した。服用日数が特定できている症例のうち、対象症例数が多
かった「1≦ ≦10」群で 1%以上の発現割合を示した副作用の種類は「肛門直腸不快感」13
例（1.9%）
、
「11≦ ≦30」群では「肛門直腸不快感」5 例（1.8%）、
「下痢」4 例（1.4%）であ
った。
服用日数が 31 日を超える症例の副作用としては「軟便」が 1 例収集されているのみであ
ることから、服用日数が副作用発現に影響を及ぼす可能性は低いと考えられた。

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