例の 5 例、有害事象有無不明・未記載症例の 1 例を除き、1,031 例とした。なお、安全性解
析対象除外症例 6 例からは有害事象及び副作用情報は収集されなかった。
有効性解析対象症例は、安全性解析対象症例 1,031 例から、適応外使用症例の 59 例（過
敏性腸症候群の診断・治療歴が「有」以外の症例）、用法・用量外使用症例の 3 例（1 回 1 カ
プセル超の服用）、有効性不明・未記載症例の 10 例を除き、959 例とした（図 1）。

アンケート用紙回収症例数
1,037例
安全性解析対象除外症例数
6例
除外理由
重複症例

5例

有害事象有無不明・未記載症例

1例

安全性解析対象症例数
1,031例
有効性解析対象除外症例数
72例
除外理由
有効性解析対象症例数
959例

適応外使用症例

59例

用法・用量外使用症例

3例

有効性不明・未記載症例

10例

図 1. 症例構成

2.2. 安全性
2.2.1. 副作用・感染症の発現状況
1)

承認時までの副作用・感染症の発現状況
承認時までの副作用の発現状況を表 2 に示した。承認時までの安全性解析対象症例 69 例

のうち、副作用は 2 例 3 件認められ、副作用の発現割合は 2.9%であった。副作用の種類は、
「過敏症」、「呼気臭」及び「湿疹」が各 1 例であり、「重篤」な副作用はなかった。

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