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資料１－２ セイヨウハッカ油のリスク評価について (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59995.html |
| 出典情報 | 令和７年度第４回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 |
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使用上の注意
してはいけないこと
( 守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなります )
❶ 次の人は服用しないでください
（ 1 ） 医師から過敏性腸症候群の診断・治療を受けたことがない人。
（ 2 ） 過敏性腸症候群の再発かどうかよくわからない人 ( 例えば、
今回の症状は、以前に過敏性腸症候群の診断・治療を受けた
時と違う ) 。
（ 3 ） 就寝中などの夜間にも、排便のためにトイレに行きたくなっ
たり、腹痛がある人。
（ 4 ） 発熱がある人。
（ 5 ） 関節痛がある人。
（ 6 ） 粘血便 ( 下血 ) がある人。
（ 7 ） 繰り返すひどい下痢がある人。
（ 8 ） 急性の激しい下痢がある人。
（ 9 ） 排便によってよくならない腹痛がある人。
（10） 嘔吐がある人。
（11） 6ヵ月以内に、体重が3 kg以上、予期せず減少した人。
（12） 次の病気にかかったことのある人。
大腸がん、炎症性腸疾患 ( クローン病、潰瘍性大腸炎等 )
（13） 本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人。
（14） 著しく胃酸が少ない状態が持続する人 ( 無酸症 ) 。
（15） 医療機関で次の治療を受けている人。
肝臓病、胆管閉塞、胆のう炎
❷ 本剤を服用している間は、次のいずれの医薬品も服用しないでください
過敏性腸症候群 ( IBS ) の症状改善薬、制酸剤
❸ 服用前後は飲酒しないでください
相談すること
❶ 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談してください
（ 1 ） 医師の治療を受けている人。
（ 2 ） 妊婦又は妊娠していると思われる人。
（ 3 ） 授乳中の人。
（ 4 ） 薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人。
（ 5 ） 50歳以上の人。
（ 6 ） 貧血がある人。
（ 7 ） 次の診断を受けた人。
糖尿病、甲状腺機能障害、副甲状腺機能亢進症
（ 8 ） 大腸がん、炎症性腸疾患の家族がいる人。
（ 9 ） 腹痛、便秘がひどい人。
（10） 胸やけがある人。
❷ 服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この添付文書を持って
医師又は薬剤師に相談してください
関係部位
皮
膚
消化器
その他
症
状
発疹・発赤、かゆみ
胸やけ、吐き気・嘔吐、肛門部の刺激感、胃出血
頭痛、脈が遅くなる、排尿時の刺激感、目のかすみ
まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けてください
症状の名称
ショック
( アナフィラキシー )
症
状
服用後すぐに、皮膚のかゆみ、じんましん、声のかすれ、くしゃみ、
のどのかゆみ、息苦しさ、動悸、意識の混濁等があらわれる。
❸ 2週間服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この添付文書を持って医師又は薬剤師に相談してください
❹ 症状の改善がみられても3ヵ月を超えて続けて服用する場合は、医師に相談してください
【 効 能 ・効果】
過敏性腸症候群の次の諸症状の緩和：腹痛又は腹部不快感を伴い、繰り返し又は交互に現れる下痢及び便秘
( 以前に医師の診断・治療を受けた人に限る。)
【 用 法 ・用量】次の1回量を食前又は食間に服用してください。
年 齢
成人 （15歳以上）
15歳未満
1回量
1日服用回数
1カプセル
3回
服用しないでください
＜ 用 法 ・用量に関連する注意＞
端を押す
（1） 定められた用法・用量を守って、毎日服用してください。
（2） 食事とともに服用することはさけてください。 ( 胸やけを起こすことがあります。 )
（3） 本剤は腸溶性のカプセルですので、かんだり、つぶしたりせずに、そのまま服用してください。
( 胸やけを起こすことがあります。 )
とりだす
（4） カプセルの取り出し方
図のようにカプセルの入っているPTPシートの凸部の端を軽く指先で押し、裏面のアルミ箔を破り、取り出して
服用してください。( 誤ってそのまま飲み込んだりすると食道粘膜に突き刺さる等思わぬ事故につながります。)
真ん中を押したり
爪をたてないで
ください
【 成 分 】1日量 ( 3カプセル ) 中
セイヨウハッカ油 ( ペパーミントオイル ) 561 mg
添加物として、
サラシミツロウ、
ラッカセイ油、軽質無水ケイ酸、
メタクリル酸コポリマーS、
メタクリル酸コポリマーLD、
クエン酸トリエチル、モノ
ステアリン酸グリセリン、
マクロゴール、
タルク、ゼラチン、青色2号、酸化チタンを含有する。
【 保 管 及び取扱い上の注意】
（1） 直射日光の当たらない湿気の少ない涼しい所に保管してください。
（2） 小児の手のとどかない所に保管してください。
（3） 他の容器に入れかえないでください。( 誤用の原因になったり品質が変わることがあります。)
（4） 使用期限を過ぎた製品は服用しないでください。
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製造販売元
ホームページ https://www.zeria.co.jp
副作用被害救済制度のお問い合わせ先
（独）医薬品医療機器総合機構
https://www.pmda.go.jp/kenkouhigai̲camp/index.html
電話
0120-149-931（フリーダイヤル）
してはいけないこと
( 守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなります )
❶ 次の人は服用しないでください
（ 1 ） 医師から過敏性腸症候群の診断・治療を受けたことがない人。
（ 2 ） 過敏性腸症候群の再発かどうかよくわからない人 ( 例えば、
今回の症状は、以前に過敏性腸症候群の診断・治療を受けた
時と違う ) 。
（ 3 ） 就寝中などの夜間にも、排便のためにトイレに行きたくなっ
たり、腹痛がある人。
（ 4 ） 発熱がある人。
（ 5 ） 関節痛がある人。
（ 6 ） 粘血便 ( 下血 ) がある人。
（ 7 ） 繰り返すひどい下痢がある人。
（ 8 ） 急性の激しい下痢がある人。
（ 9 ） 排便によってよくならない腹痛がある人。
（10） 嘔吐がある人。
（11） 6ヵ月以内に、体重が3 kg以上、予期せず減少した人。
（12） 次の病気にかかったことのある人。
大腸がん、炎症性腸疾患 ( クローン病、潰瘍性大腸炎等 )
（13） 本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人。
（14） 著しく胃酸が少ない状態が持続する人 ( 無酸症 ) 。
（15） 医療機関で次の治療を受けている人。
肝臓病、胆管閉塞、胆のう炎
❷ 本剤を服用している間は、次のいずれの医薬品も服用しないでください
過敏性腸症候群 ( IBS ) の症状改善薬、制酸剤
❸ 服用前後は飲酒しないでください
相談すること
❶ 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談してください
（ 1 ） 医師の治療を受けている人。
（ 2 ） 妊婦又は妊娠していると思われる人。
（ 3 ） 授乳中の人。
（ 4 ） 薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人。
（ 5 ） 50歳以上の人。
（ 6 ） 貧血がある人。
（ 7 ） 次の診断を受けた人。
糖尿病、甲状腺機能障害、副甲状腺機能亢進症
（ 8 ） 大腸がん、炎症性腸疾患の家族がいる人。
（ 9 ） 腹痛、便秘がひどい人。
（10） 胸やけがある人。
❷ 服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この添付文書を持って
医師又は薬剤師に相談してください
関係部位
皮
膚
消化器
その他
症
状
発疹・発赤、かゆみ
胸やけ、吐き気・嘔吐、肛門部の刺激感、胃出血
頭痛、脈が遅くなる、排尿時の刺激感、目のかすみ
まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けてください
症状の名称
ショック
( アナフィラキシー )
症
状
服用後すぐに、皮膚のかゆみ、じんましん、声のかすれ、くしゃみ、
のどのかゆみ、息苦しさ、動悸、意識の混濁等があらわれる。
❸ 2週間服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この添付文書を持って医師又は薬剤師に相談してください
❹ 症状の改善がみられても3ヵ月を超えて続けて服用する場合は、医師に相談してください
【 効 能 ・効果】
過敏性腸症候群の次の諸症状の緩和：腹痛又は腹部不快感を伴い、繰り返し又は交互に現れる下痢及び便秘
( 以前に医師の診断・治療を受けた人に限る。)
【 用 法 ・用量】次の1回量を食前又は食間に服用してください。
年 齢
成人 （15歳以上）
15歳未満
1回量
1日服用回数
1カプセル
3回
服用しないでください
＜ 用 法 ・用量に関連する注意＞
端を押す
（1） 定められた用法・用量を守って、毎日服用してください。
（2） 食事とともに服用することはさけてください。 ( 胸やけを起こすことがあります。 )
（3） 本剤は腸溶性のカプセルですので、かんだり、つぶしたりせずに、そのまま服用してください。
( 胸やけを起こすことがあります。 )
とりだす
（4） カプセルの取り出し方
図のようにカプセルの入っているPTPシートの凸部の端を軽く指先で押し、裏面のアルミ箔を破り、取り出して
服用してください。( 誤ってそのまま飲み込んだりすると食道粘膜に突き刺さる等思わぬ事故につながります。)
真ん中を押したり
爪をたてないで
ください
【 成 分 】1日量 ( 3カプセル ) 中
セイヨウハッカ油 ( ペパーミントオイル ) 561 mg
添加物として、
サラシミツロウ、
ラッカセイ油、軽質無水ケイ酸、
メタクリル酸コポリマーS、
メタクリル酸コポリマーLD、
クエン酸トリエチル、モノ
ステアリン酸グリセリン、
マクロゴール、
タルク、ゼラチン、青色2号、酸化チタンを含有する。
【 保 管 及び取扱い上の注意】
（1） 直射日光の当たらない湿気の少ない涼しい所に保管してください。
（2） 小児の手のとどかない所に保管してください。
（3） 他の容器に入れかえないでください。( 誤用の原因になったり品質が変わることがあります。)
（4） 使用期限を過ぎた製品は服用しないでください。
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製造販売元
ホームページ https://www.zeria.co.jp
副作用被害救済制度のお問い合わせ先
（独）医薬品医療機器総合機構
https://www.pmda.go.jp/kenkouhigai̲camp/index.html
電話
0120-149-931（フリーダイヤル）