1) 小児
「15 歳未満」の症例は収集されなかった。
2) 高齢者
「65 歳以上」の症例は 60 例であった。副作用は 5 例 5 件認められ、副作用の種類は「肛
門直腸不快感」3 例、
「頭痛」及び「軟便」各 1 例であった。
「軟便」は「未知」であったが、
「非重篤」であり、転帰は「回復」であった。
「軟便」以外の副作用はいずれも「既知」で
「非重篤」であった。
3) 妊婦
「妊娠」の症例は 1 例であったが、
「妊婦」に対する副作用の発現は認められなかった。
なお、分娩及び新生児の追跡調査への協力は得られず情報は得られなかった。
4) 腎機能障害を有する者
「腎機能障害」の症例は 3 例収集されたが、副作用の発現は認められなかった。
5) 肝機能障害を有する者
「肝機能障害」の症例は収集されなかった。
以上のことから、特定の背景を有する患者に特有な副作用の発現傾向は認められず、新た
な対応は不要と考えた。

2.5. 適正使用状況
2.5.1. 症例構成
アンケート用紙回収症例 1,037 例を対象に不適正使用症例（「してはいけないこと」及び
「用法・用量外使用」に該当する症例）を集計した。不適正使用症例は 76 例※であり、不適
正使用の割合は 7.3%であった（表 13）。
「過敏性腸症候群の診断・治療を受けたことがない」61
不適正使用症例 76 例※の内訳は、
例、
「大腸がん、または炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎等）の既往歴がある」5 例、
「併用禁止薬剤（制酸剤）が併用されていた」10 例、及び「用法・用量外使用（1 日 1 カプ
セル超の服用）」3 例であった。
適正使用の推進として、薬剤師に適正な販売を実施していただくために、2022 年 11 月～
12 月にかけ、本剤の取り扱い店に対し本剤の適正使用に関するお知らせ文を配布した。そ
の後も、不適正使用の販売店に対しては「適正使用のお願い」文書を配布し、適正使用遵守
の徹底に努めた。また、不適正使用防止のため、社内の医薬情報担当者に対して本剤の適正
使用に関する研修を定期的に実施した。
※：重複該当あり。

24/47
16