6 有効 性 及び 安 全 性
ペパーミントオイルには Ca 2+ チャネルを介する腸管収縮抑制作用、及び消泡作用に基づく駆風作用が知ら
れています。IBS における異常な腸管収縮を抑制することにより腹痛又は腹部不快感、下痢及び便秘などの
諸症状を改善するとともに、腸内細菌からの異常に産生されたガスを消去 ( 消泡 ) することにより腹部膨満
感を改善することが示唆されています。
IBS に対する有効性及び安全性は、外国及び本邦における臨床試験により確認されています。
外国における臨床試験の成績では、本剤は腹痛、腹部膨満、排便頻度、腹鳴、鼓腸の IBS 患者の症状
を有意に改善しました ( 表 1 ) 。
また、本邦で実施された臨床試験の成績においても、同様の IBS 症状を有意に改善し、さらに、被験者
による全般改善効果の改善割合及び医師による全般改善効果の改善割合は、服用 2 週時及び服用 4 週時
で高い割 合を示し、いずれのタイプ ( 下痢型、便 秘 型、混 合 型 ) においても有 効 性が 確 認されました
( 表 2 及び表 3 ) 。
本剤で確認された副作用は、外国の臨床試験において胸やけ 1 例及び軽度の皮疹 1 例の計 2 例 2 件、本
邦の臨床試験において過敏症及び呼気臭の 2 事象が発現した 1 例及び湿疹 1 例の計 2 例 3 件であり、副作
用発現割合はそれぞれ 3.8% ( 2 例 /52 例 ) 、2.9% ( 2 例 /69 例 ) と低く、外国と本邦において同程度でした。

表１.

患 者による治療効果 ( 症状改善者の割合 )
症状

本 剤 ( 52 例 )

プラセボ ( 49 例 )

腹痛

79 ％*

43 ％

腹部膨満感

83 ％*

29 ％

排便頻度

83 ％*

33 ％

腹鳴

73 ％*

31 ％

鼓腸

79 ％*

22.5 ％

＊：p<0.05 vs プラセボ。

表 2.

評価時期

全体

下痢型

便秘型

混合型

2 週時

71.6 ％

69.7 ％

66.7 ％

81.3 ％

4 週時

85.1 ％

78.8 ％

88.9 ％

93.8 ％

表 3.

6

患 者による全般改善効果 ( 症状改善者の割合 )

医 師による全般改善効果 ( 症状改善者の割合 )

評価時期

全体

下痢型

便秘型

混合型

2 週時

73.1 ％

69.7 ％

66.7 ％

87.5 ％

4 週時

85.1 ％

78.8 ％

88.9 ％

93.8 ％

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