する新規収載品（市場性加算（Ⅰ）、特定用途加算又は小児加算の対象となる
ものを除く。）に対する別表２に定める算式により算定される額の加算をいう。
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特定用途加算
特定用途加算とは、特定用途医薬品（医薬品医療機器等法第 77 条の２第３項
の規定により指定されたものをいう。以下同じ。）である新規収載品（市場性
加算（Ⅰ）の対象となるものを除く。）に対する別表２に定める算式により算
定される額の加算をいう。

30

小児加算
小児加算とは、主たる効能又は効果又は当該効能又は効果に係る用法及び用
量に小児（幼児、乳児、新生児又は低出生体重児を含む。以下同じ。）に係る
ものが明示的に含まれている新規収載品（市場性加算（Ⅰ）（対象となる疾病
又は負傷に係る効能又は効果が小児に係るもののみである希少疾病用医薬品に
ついて当該加算の対象となる場合に限る。）若しくは特定用途加算の対象とな
るもの又は国内で小児効能に係る臨床試験を実施しておらず、かつ、小児用製
剤など、小児に対して臨床使用上適切な製剤が供給されないものを除く。）に
対する別表２に定める算式により算定される額の加算をいう。

31

先駆加算
先駆加算とは、先駆的医薬品（医薬品医療機器等法第 77 条の２第２項の規定
により指定されたものをいい、先駆け審査指定制度の対象品目として厚生労働
省に指定された品目を含む。以下同じ。）である新規収載品に対する別表２に
定める算式により算定される額の加算をいう。なお、本加算の適用を受け算定
された既収載品を比較薬として、類似薬効比較方式（Ⅰ）又は類似薬効比較方
式（Ⅱ）によって算定される場合（第２章第２部３の規定による薬価算定を行
う場合を除く。）には、本加算額に相当する額を控除して得た額を比較薬の薬
価とみなす。

32

迅速導入加算
迅速導入加算とは、次の要件を全て満たす新規収載品（先駆加算の対象とな
るものを除く。）に対する別表２に定める算式により算定される額の加算をい
う。なお、本加算の適用を受け算定された既収載品を比較薬として、類似薬効
比較方式（Ⅰ）又は類似薬効比較方式（Ⅱ）によって算定される場合（第２章
第２部３の規定による薬価算定を行う場合を除く。）には、本加算額に相当す
る額を控除して得た額を比較薬の薬価とみなす。
イ 国際共同試験（日本において臨床試験が実施されている場合に限る。）に
より開発された品目又は日本以外の国と同時若しくは日本以外の国より先に
臨床試験を実施して開発された品目であること。
ロ 医薬品医療機器等法第 14 条第 10 項の規定に基づき優先審査の対象となった
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