（１）に該当する既収載品については、次により算定される額のうち、い
ずれか低い額に改定する。
イ 当該内用配合剤の収載時の算定方式に基づき、当該内用配合剤の有効成
分のそれぞれの単剤等について薬価改定後の額を反映し、算定した額
ロ イを適用しなかった場合の薬価改定後の額
３ 先発品と同一の後発品及び先発品と同一のバイオ後発品の薬価の改定の特例
（１）対象品目
本規定の対象品目は、第２章第２部３の規定により薬価算定された既収載
の後発品であって、新薬として薬価収載された既収載品の中の当該既収載の
後発品の最類似薬が１に該当するものとする。
（２）薬価の改定方式
（１）に該当する既収載の後発品については、次により算定される額のう
ち、いずれか低い額に改定する。
イ 新薬として薬価収載された既収載品の中の当該既収載の後発品の最類似
薬の１（２）の規定の適用後の価格
ロ 当該既収載の後発品の本規定の適用前の価格
第５節 再算定
次に掲げる再算定のいずれか複数に該当する既収載品については、最も価格
の低いものを適用する。
１ 市場拡大再算定
（１）市場拡大再算定対象品
次の要件の全てに該当する既収載品（以下「市場拡大再算定対象品」とい
う。）については、別表６に定める算式により算定される額に改定する。た
だし、本規定の適用前の価格の方が低い額となる場合は、当該額に改定する。
イ 次のいずれかに該当する既収載品
（イ）薬価収載される際、原価計算方式により算定された既収載品
（ロ）薬価収載される際、原価計算方式以外の方式により算定された既収載
品であって、薬価収載後に当該既収載品の使用方法の変化、適用対象患
者の変化その他の変化により、当該既収載品の使用実態が著しく変化し
たもの
ロ 薬価収載の日（医薬品医療機器等法第 14 条第 15 項（同法第 19 条の２第
６項において準用する場合を含む。以下同じ。）の規定に基づき効能又は
効果の変更（以下「効能変更等」という。）が承認された既収載品につい
ては、当該効能変更等の承認を受けた日）から 10 年を経過した後の最初の
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