定される額のうち、いずれか低い額に改定し、本規定の適用前の価格の方が
低い額に改定される場合は、本規定の適用前の価格に改定する。
イ 薬価収載の日（効能変更等が承認された既収載品については、当該効能
変更等の承認を受けた日）から 10 年を経過した後の最初の薬価改定（令和
７年度薬価改定を除く。）を受けていない既収載品
ロ 次のいずれかに該当する既収載品
（イ）年間販売額が 1,500 億円を超え、基準年間販売額の 1.3 倍以上となる既
収載品
（ロ）年間販売額が 1,000 億円を超え、基準年間販売額の 1.5 倍以上となる既
収載品（（イ）に該当するものを除く。）
２ 効能変化再算定
（１）主たる効能変化品の再算定
次の要件を全て満たす汎用規格の既収載品については、別表７に定めると
ころにより算定される額に改定する。ただし、別表７の１（１）に該当する
場合は本規定を適用しない。
イ 効能変更等がなされた既収載品であって、当該効能変更等が、薬価算定
上、主たる効能又は効果の変更と認められるものであること。
ロ 当該変更後の主たる効能又は効果に係る類似薬（新薬として薬価収載さ
れたものに限り、組成及び投与形態が当該既収載品と同一のものを除く。）
がある既収載品であること。
（２）主たる効能変化品の再算定の特例
次の要件を全て満たす汎用規格の既収載品（以下「特例効能変化再算定対
象品」という。）については、別表７に定めるところにより算定される額に
改定する。ただし、別表７に定めるところにより算定される額が当該既収載
品について本規定の適用前の価格を上回る場合は本規定を適用しない。
イ 効能変更等がなされた既収載品であって、当該効能変更等が、薬価算定上、
主たる効能又は効果の変更と認められるものであること。
ロ 当該変更後の主たる効能又は効果に係る薬理作用類似薬（組成及び投与形
態が当該既収載品と同一のものを除く。）がない既収載品であること。
ハ 当該変更後の主たる効能又は効果と同一又は類似する効能又は効果を有す
る既収載品であって、治療上の位置づけ等が類似するもの（以下「参照薬」
という。）があり、当該変更後の主たる効能又は効果に係る一日薬価が、参
照薬の一日薬価の 10 倍以上となるものであること。
ニ 参照薬の年間販売額が 150 億円以上である既収載品であること。
ホ 主たる効能又は効果の変更に伴い適用対象患者が現に使用されている患者
数から最大で 10 倍以上に拡大すると認められる既収載品であって、適用対
象患者が最大で５万人以上と認められるものであること。
ヘ 当該変更後の主たる効能又は効果が根治的治療法に該当する既収載品又は
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