よって算定される額に 100 分の 50（イのただし書に該当する場合は、100 分の
40）を乗じて得た額（当該新規後発品がロのバイオ後続品に係る特例又は有
用性加算（Ⅱ）の適用を受ける場合には、適用後の額）を算定値とし、当該
算定値から規格間調整により算定される額を当該新規後発品の薬価とする。
へ

最類似薬が革新的新薬薬価維持制度の適用を受けたことのある既収載品で
あって、第３章第２節２の革新的新薬薬価維持制度の累積額の控除を受けて
いないものである場合又は最類似薬が第３章第３節に規定する既収載品であ
って、同規定に基づく控除を受けていないものである場合は、最類似薬の薬
価から、当該累積額又は同規定により控除される額を控除した額を当該最類
似薬の薬価とみなして、イからホまでの規定を適用する。

２

新規後発品として薬価収載された既収載品（先発品と同一の後発品及び先発
品と同一のバイオ後発品を除く。）の中に、新規後発品の最類似薬がある場合
（１）新規後発品として薬価収載された既収載品（先発品と同一の後発品及び先
発品と同一のバイオ後発品を除く。）の中に、組成、剤形区分及び規格が新
規後発品と同一の類似薬がある場合
イ 薬価算定の原則
組成、剤形区分及び規格が当該新規後発品と同一の類似薬（先発品と同
一の後発品及び先発品と同一のバイオ後発品を除く。）を比較薬として、
類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定される額を当該新規後発品の薬価と
する。
なお、当該類似薬が複数となる場合には、薬価が最も低い額のもの（製
造販売業者が同一の類似薬がある場合には、当該類似薬のうち薬価が最も
低い額のもの）を比較薬とする。
ロ 薬価算定の特例
次の（イ）から（ハ）までに掲げる投与形態が内用である医薬品につい
て合計した品目数が初めて７を超える場合（バイオ後続品の場合は、初め
て 10 を超える場合）には、次の（ロ）に該当する後発品が薬価改定を受け
るまでの間は、１のイのただし書（バイオ後続品の場合は、１のロのただ
し書）に該当するものとして算定した額を当該新規後発品の薬価とする。
（イ）当該新規後発品
（ロ）組成、剤形区分及び規格が当該新規後発品と同一の後発品（先発品と
同一の後発品及び先発品と同一のバイオ後発品を除く。）
（ハ）当該新規後発品と同時期の薬価収載が予定される組成、剤形区分及び
規格が当該新規後発品と同一の医薬品（効能又は効果が当該新規後発品
と類似しているものに限り、先発品と同一の後発品及び先発品と同一の
バイオ後発品を除く。）

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