既収載品とは、既に薬価収載されている品目をいう。
14

15

汎用規格
汎用規格とは、組成及び剤形が同一の類似薬（15 に定義する類似薬をいう。）
の年間販売量を、規格別にみて、最もその合計量が多い規格をいう。
ただし、新規後発品の薬価算定においては、同一剤形区分内における剤形の
違いは考慮しない。
類似薬
類似薬とは、次の既収載品をいう。
イ

既収載品のうち、次に掲げる事項からみて類似性があると認められるもの。
ただし、新規後発品の薬価算定においては、同一剤形区分内における剤形の
違いは考慮しない。
（イ）効能又は効果
（ロ）薬理作用
（ハ）組成及び化学構造式
（ニ）投与形態、剤形区分、剤形及び用法
ロ

新薬の薬価算定においては、イの既収載品のうち、新薬として薬価収載さ
れたものに限るものとする。ただし、既収載品に類似性があると認められる
新薬がない場合であって、必要と認められる場合は、イの既収載品のうち、
新規後発品として薬価収載されたもの以外の既収載品を含むものとする。

16

最類似薬
最類似薬とは、汎用規格の類似薬のうち、類似薬を定める際に勘案する事項
（新規後発品の薬価算定においては、同一剤形区分内における剤形の違いは考
慮しない。）からみて、類似性が最も高いものをいう。
ただし、複数の類似薬を組み合わせた場合が最も類似性が高いと認められる
ときは、当該類似薬の組合せを最類似薬とする。

17

薬理作用類似薬
薬理作用類似薬とは、類似薬のうち、次の要件を全て満たす既収載品をいう。
イ 同一の効能又は効果を有するものであって、当該効能又は効果に係る薬理
作用が類似しているものであること。
ロ 投与形態が同一であること。

18

比較薬
比較薬とは、新規収載品の薬価算定上の基準となる既収載品をいう。
ただし、新薬の薬価算定においては、第３章第４節１（１）に規定するＧ１
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