１（１）ハの 150 億円及び 100 億円とあるのは、いずれも 350 億円と読み替え
て適用し、ニに該当する既収載品のうち、１に該当するものについては、１
（１）イは適用しない。
イ 効能変更等又は主たる効能若しくは効果に係る用法及び用量の変更が承
認された既収載品（ニに該当するものを除く。）
ロ 薬価収載時に２年度目の予想販売額が、原価計算方式により算定された
品目にあっては 100 億円以上、それ以外の品目にあっては 150 億円以上であ
る既収載品（ニに該当するものを除く。）
ハ 薬価収載時に年間販売額が 1,500 億円を超えると見込まれた既収載品及び
当該既収載品の薬理作用類似薬である既収載品（ニに該当するものを除
く。）
ニ 市場拡大再算定対象品又は持続可能性特例価格調整対象品の薬理作用類
似薬である既収載品（新薬として薬価収載されたものに限り、当該既収載
品に係る後発品が薬価収載されているものを除く。）
（２）効能変更等がなされた既収載品であって、当該効能変更等が、薬価算定上、
主たる効能又は効果の変更と認められる既収載品のうち、２に定める要件に
該当する既収載品について、当該効能変更等の前の年間販売額が 350 億円を超
える場合は、薬価改定の際に限らず、年４回、薬価を改定する。
（３）薬価改定の際の再算定（市場拡大再算定、効能変化再算定又は用法用量変
化再算定をいう。以下同じ。）又は薬価改定の際以外の再算定を連続して行
う場合は、これらの改定が施行される前の年間販売額に基づく再算定は、行
わないこととする。ただし、次のとおりとする。
イ 薬価改定の際以外の再算定が施行される前に実施された薬価調査に基づ
き薬価改定を行う場合は、当該再算定が施行される前の薬価を薬価改定前
の薬価とする薬価改定後の額が当該再算定後の額より低い場合は、当該薬
価改定後の額に改定する。
ロ 薬価改定（再算定が行われたものを除く。）が施行される前の年間販売
額に基づき薬価改定の際以外の再算定を行う場合は、当該薬価改定が施行
される前の薬価を再算定前薬価とする再算定後の額が当該薬価改定後の額
より低い場合は、当該再算定後の額に改定する。
第６節 条件・期限付承認を受けた再生医療等製品の特例
１ 対象品目
医薬品医療機器等法第 23 条の 26 第１項の規定により条件及び期限が付された
承認（以下「条件・期限付承認」という。）を受けた再生医療等製品である既
収載品であって、同条第５項に基づき期限内に承認申請を行い、承認を受けた
もの。

34