当する既収載の後発品（１（２）イ及びロに該当しないものに限る。）。
３

先発品と同一の後発品及び先発品と同一のバイオ後発品の価格帯の特例
１及び２の規定に関わらず、次の各号のいずれかに該当する既収載品につい
ては、次の各号に掲げる区分に従い、当該各号に規定する額に改定する。
イ 組成、剤形区分及び規格が同一である全ての類似薬（バイオ医薬品の場合
は、組成及び規格が同一である全ての類似薬）のうち、第２章第２部３のイ
の規定により薬価算定された既収載の後発品及び新薬として薬価収載された
既収載品の中の当該既収載の後発品の最類似薬
本号に掲げる既収載品の本規定の適用前の価格の加重平均値
ロ 第２章第２部３のロ又ハの規定により薬価算定された既収載の後発品
次により算定される額のうち、いずれか低い額
（イ）組成、剤形区分及び製造販売業者が当該既収載の後発品と同一の既収
載の後発品（第２章第２部３のイの規定により薬価算定されたものに限
る。）のイの規定の適用後の価格に、当該同一の既収載の後発品の薬価改
定前の薬価に対する当該既収載の後発品の薬価改定前の薬価の比率と同等
の比率を乗じて得た額
（ロ）（イ）を適用しなかった場合の薬価改定後の額

第８節 低薬価品の特例
１ 基礎的医薬品
（１）対象品目の要件
本規定の対象品目は、次の①又は②のいずれかに該当する既収載品（十分
な収益性が見込まれるものを除く。）とする。
① 次の要件を全て満たす既収載品
イ

過去に不採算品再算定が適用された有効成分を含有する既収載品、病
原生物に対する医薬品、医療用麻薬、生薬、軟膏基剤又は歯科用局所麻
酔剤のいずれかに該当すること。
ロ 医療上の位置付けが確立し、広く臨床現場で使用されていることが明
らかであること。
ハ 当該既収載品並びに組成及び剤形区分が当該既収載品と同一の全ての
類似薬のうち、薬価収載の日から 15 年を経過しているものがあること。
ニ 当該既収載品並びに組成及び剤形区分が当該既収載品と同一の全ての
類似薬の平均乖離率が、全ての既収載品の平均乖離率を超えないこと。
② 次の要件を全て満たす既収載品（重要供給確保医薬品（供給確保医薬品
告示の別表第１のＡの群の医薬品の名称の欄に掲げる医薬品であって、そ
の投与形態が同表の投与形態の欄に掲げるものであり、かつ、その薬効分
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