２

不採算品再算定
１（１）の要件に該当しない既収載品又は１（１）の要件に該当する既収載
品のうち、製造販売に要する原価等が著しく上昇したと認められるもの等につ
いて、次のいずれかの要件に該当する場合は、原価計算方式によって算定され
る額（組成、剤形区分及び規格が当該既収載品と同一の類似薬がある場合には、
それぞれについて原価計算方式によって算定される額のうち、最も低い額）を
当該既収載品の薬価とする。この場合において、営業利益率は、製造販売業者
の経営効率を精査した上で、100 分の５を上限とする。
ただし、当該既収載品並びに組成、剤形区分及び規格が当該既収載品と同一
の既収載品（製造販売業者が不採算品再算定の適用を希望するものに限る。）
の平均乖離率が、全ての既収載品の平均乖離率を超える既収載品については、
本規定は適用しない。
イ 保険医療上の必要性が高いものであると認められる既収載品であって、薬
価が著しく低額であるため製造販売業者が製造販売を継続することが困難で
あるもの（組成、剤形区分及び規格が当該既収載品と同一の類似薬があると
きは、販売数量シェア（組成、剤形区分及び規格が同一である全ての既収載
品の販売数量に対する組成、剤形区分及び規格が同一である既収載品（製造
販売業者が不採算品再算定の適用を希望するものに限る。）の販売数量の割
合をいう。以下同じ。）が５割以上である場合に限る。）
ロ 新規後発品として薬価収載された既収載品のうち、薬価が著しく低額であ
るため製造販売業者が製造販売を継続することが困難であるもの（組成、剤
形区分及び規格が当該既収載品と同一の類似薬（新規後発品として薬価収載
されたものに限る。）があるときは、販売数量シェアが５割以上である場合
に限る。）
なお、安全対策上の必要性により製造方法の変更等を行った既収載品であっ
て、当該既収載品の薬価をそのまま適用しては不採算となり、緊急性があるも
のについては、薬価改定の際に限らず、当該薬価を改定することができる。

３

最低薬価
薬価改定の際、１又は２の要件に該当しない既収載品について、本規定の適
用前の価格が、最低薬価を下回る場合には、最低薬価に改定する。
なお、価格帯集約を受けた医薬品であって、価格帯のうちいずれかの品目が
最低薬価を下回る場合は、同一の価格帯に含まれる既収載品の中で最も高額な
最低薬価を当該価格帯に含まれる全ての医薬品の最低薬価とする。

第９節 革新的新薬薬価維持制度（Patent-period price Maintenance Program
for Innovative Drugs(PMP)）
１ 対象品目
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