ハ 有用性加算（Ⅱ）の対象となる場合
当該新規後発品が有用性加算（Ⅱ）の対象となる場合には、イ又はロの
規定により算定される額に、有用性加算（Ⅱ）を加えた額を当該新規後発
品の薬価とする。
（２）新規後発品として薬価収載された既収載品（先発品と同一の後発品及び先
発品と同一のバイオ後発品を除く。）の中に、組成、剤形区分及び規格が新
規後発品と同一の類似薬がない場合
イ 薬価算定の原則
当該新規後発品の最類似薬（先発品と同一の後発品及び先発品と同一の
バイオ後発品を除く。）と有効成分の含有量が同一の規格があるものとし
て、類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定される額を算定値とし、当該算
定値から規格間調整により算定される額を当該新規後発品の薬価とする。
なお、当該最類似薬が複数となる場合には一日薬価が最も低い額のもの
（製造販売業者が同一の類似薬がある場合には、当該類似薬のうち薬価が
最も低い額のもの）を比較薬とする。
ロ 有用性加算（Ⅱ）の対象となる場合
当該新規後発品が有用性加算（Ⅱ）の対象となる場合には、イの規定に
より算定される額に、有用性加算（Ⅱ）を加えた額を当該新規後発品の薬
価とする。
３

先発品と同一の後発品及び先発品と同一のバイオ後発品の薬価算定
イ 先発品と同一の後発品及び先発品と同一のバイオ後発品の特例
１及び２の規定に関わらず、先発品と同一の後発品及び先発品と同一のバ
イオ後発品（新規後発品として薬価収載された既収載品（1 及び２の規定によ
り薬価算定されたものに限る。）の中に、組成、剤形区分及び製造販売業者
が当該新規後発品と同一の類似薬があるものを除く。）については、新薬と
して薬価収載された既収載品の中の当該新規後発品の最類似薬を比較薬とし
て、類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定される額を当該新規後発品の薬価
とする。
ロ 規格間調整
イに関わらず、組成、剤形区分及び製造販売業者が同一の汎用新規収載品
と非汎用新規収載品（新薬として薬価収載された既収載品の中に、組成、剤
形区分及び規格が当該非汎用新規収載品と同一の類似薬がないものに限る。）
とが同時に薬価収載される場合には、非汎用新規収載品に該当するものの薬
価については、次の数値を用いた規格間調整により算定する。
（イ）当該新規後発品の有効成分の含有量
（ロ）イにより算定される当該汎用新規収載品の薬価及び有効成分の含有量
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