品が第３章第９節に規定する革新的新薬薬価維持制度（以下単に「革新的新薬
薬価維持制度」という。）の適用対象外である場合であって、当該額の算出の
対象となった既収載品が革新的新薬薬価維持制度の適用対象である場合又は第
３章第３節に規定する既収載品である場合（控除が行われた場合を除く。）は、
第３章第２節２に規定する革新的新薬薬価維持制度の累積額に相当する額又は
第３章第３節の規定により当該額の算出の対象となった既収載品が控除される
額に相当する額を控除した額により求めた額）を新薬の薬価とする算定方式を
いう。
なお、次の各号に規定する期間については、当該新薬が承認を受けた日の前
日から起算して計算する。
（１）過去 10 年間に薬価収載された薬理作用類似薬がある場合
イ 当該新薬の一日薬価と次のいずれか低い額とが同一となるように算定さ
れた、当該新薬の薬価算定単位あたりの費用の額
（イ）過去 10 年間に薬価収載された薬理作用類似薬について、当該新薬と類
似する効能又は効果に係る一日薬価（新薬の薬価算定（第２章第３部８
の規定による薬価算定を除く。）においては、当該薬理作用類似薬が 27
に定義する市場性加算（Ⅰ）、28 に定義する市場性加算（Ⅱ）、29 に定
義する特定用途加算、30 に定義する小児加算、31 に定義する先駆加算又
は 32 に定義する迅速導入加算の適用を受けている既収載品である場合は、
これらの加算額に相当する額を控除して得た額を当該薬理作用類似薬の
薬価とみなして算出された額。以下この項において同じ。）を相加平均
した額
（ロ）過去６年間に薬価収載された薬理作用類似薬の当該新薬と類似する効
能又は効果に係る一日薬価のうち、最も低い一日薬価
ロ イにより算定される額が、類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定される額
を超える場合には、イに関わらず、当該新薬の一日薬価と類似薬効比較方
式（Ⅰ）により算定される額又は次のいずれかのうち最も低い額とが同一
になるように算定された、当該新薬の薬価算定単位あたりの費用の額
（イ）過去 15 年間に薬価収載された薬理作用類似薬について、当該新薬と類
似する効能又は効果に係る一日薬価を相加平均した額
（ロ）過去 10 年間に薬価収載された薬理作用類似薬の当該新薬と類似する効
能又は効果に係る一日薬価のうち、最も低い一日薬価
（２）過去 10 年間に薬価収載された薬理作用類似薬がない場合
イ 当該新薬の一日薬価と、直近に薬価収載された薬理作用類似薬の当該新
薬と類似する効能又は効果に係る一日薬価とが、同一となるように算定さ
れた、当該新薬の薬価算定単位あたりの費用の額

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