品（令和８年 10 月以降に薬価収載されたものに限る。以下「先発品と同一の
後発品」という。）を除く。）の品目数が７を超える場合は、100 分の 40 を
乗じて得た額を当該新規後発品の薬価とする。
ロ バイオ後続品に係る特例
イに関わらず、当該新規後発品がバイオ後続品である場合は、新薬として
薬価収載された既収載品中の当該新規後発品の最類似薬を比較薬として、類
似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定される額（共同開発その他の理由により、
組成及び剤形区分が同一の最類似薬が複数となる場合には、それぞれについ
て類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定される額を当該最類似薬の年間販売
量で加重平均した額）に 100 分の 70 を乗じて得た額（ただし、投与形態が内
用であって、当該新規後発品及び同時期の薬価収載が予定される組成、剤形
区分及び規格が当該新規後発品と同一の後発品（効能又は効果が当該新規後
発品と類似しているものに限り、組成が新薬として薬価収載された既収載品
と同一のバイオ医薬品である後発品（令和８年 10 月以降に薬価収載されたも
のに限る。以下「先発品と同一のバイオ後発品」という。）を除く。）の品
目数が 10 を超える場合は、100 分の 60 を乗じて得た額）に、当該バイオ後続
品の製造販売業者が承認を申請するに当たって患者を対象に実施した臨床試
験の充実度に応じて、当該額に 100 分の 10 を上限とする割合を乗じて得た額
を加えた額を当該新規後発品の薬価とする。
ハ 有用性加算（Ⅱ）の対象となる場合
当該新規収載品が有用性加算（Ⅱ）の対象となる場合には、イ又はロの規
定により算定される額に、有用性加算（Ⅱ）を加えた額を当該新規後発品の
薬価とする。
ニ 規格間調整
イからハまでに関わらず、組成、剤形区分及び製造販売業者が同一の汎用
新規収載品と非汎用新規収載品とが同時に薬価収載される場合には、非汎用
新規収載品に該当するものの薬価については、次の数値を用いた規格間調整
により算定する。
（イ）当該新規後発品の有効成分の含有量
（ロ）イからハまでにより算定される当該汎用新規収載品の薬価及び有効成分
の含有量
（ハ）類似薬の規格間比
ホ 薬価算定の特例
当該新規後発品に、新薬として収載された既収載品中の当該新規後発品の
最類似薬と有効成分の含有量が同一の規格がない場合は、当該最類似薬と有
効成分の含有量が同一の規格があるものとして、類似薬効比較方式（Ⅰ）に
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