革新的新薬薬価維持制度の適用を初めて受けた薬価改定から前回薬価改定ま
での間（革新的新薬薬価維持制度の適用を受けていない薬価改定を除く。）に
おける、各薬価改定における薬価改定前の薬価から当該薬価改定における市場
実勢価格加重平均値調整幅方式（別表５）により算定される額を差し引いて得
た額（当該差し引いて得た額が０を下回る場合は０とする。）の累積額（以下
「革新的新薬薬価維持制度の累積額」という。）を本規定適用前の価格から控
除する。
第３節 革新的新薬薬価維持制度対象品目等を比較薬にして算定された品目の取
扱い
新規に薬価収載された際に革新的新薬薬価維持制度の適用対象外であった既
収載品であって、次のいずれかを比較薬として算定されたもの（類似薬効比較
方式（Ⅱ）により算定された品目及び第２章第２部３の規定により薬価算定さ
れた既収載の後発品を除く。）は、薬価収載の日から４年を経過した後の最初
の薬価改定の際、薬価収載された時点における比較薬の革新的新薬薬価維持制
度の累積額に相当する額又は本規定により比較薬が控除される額に相当する額
を、第２章第２部３の規定により薬価算定された既収載の後発品であって、次
のいずれかを比較薬として算定されたものは、比較薬が前節２の規定又は本規
定により控除される際、前節２の規定による比較薬の革新的新薬薬価維持制度
の累積額に相当する額又は本規定により比較薬が控除される額に相当する額を
控除する。
ただし、当該既収載品が現に革新的新薬薬価維持制度の適用対象となってい
る場合又は薬価改定に際し、革新的新薬薬価維持制度の適用対象となる場合は
この限りでない。
イ 革新的新薬薬価維持制度の適用を受けたことのある既収載品（前節２の規
定による控除が行われたものを除く。）
ロ 本節に規定する既収載品（本規定による控除が行われたものを除く。）
第４節 長期収載品の薬価の改定
１ 後発品収載後５年を経過した長期収載品の後発品価格への引下げ
（１）対象品目
本規定の対象品目は、次のいずれかに該当する品目（以下「Ｇ１品目」と
いう。）とする。
① 医薬品医療機器等法の規定により昭和 42 年 10 月１日以降に承認された既
収載品（新規後発品として収載されたものを除く。以下「先発品」とい
う。）であって、当該先発品に係る最初の後発品（当該先発品と組成及び
剤形区分が同一の類似薬又は当該先発品と組成が同等、かつ、剤形区分が
同一の類似薬であって、最も早く薬価収載されたものをいう。以下同じ。）
の新規収載後５年を経過した既収載品のうち、次のいずれにも該当しない
もの。
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