ロ イにより算定される額が、類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定される額
を超える場合には、イに関わらず、当該新薬の一日薬価と類似薬効比較方
式（Ⅰ）により算定される額又は次のいずれかのうち最も低い額とが同一
になるように算定された、当該新薬の薬価算定単位あたりの費用の額
（イ）過去 20 年間に薬価収載された薬理作用類似薬について、当該新薬と類
似する効能又は効果に係る一日薬価を相加平均した額
（ロ）過去 15 年間に薬価収載された薬理作用類似薬の当該新薬と類似する効
能又は効果に係る一日薬価のうち、最も低い一日薬価
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原価計算方式
原価計算方式とは、薬価算定単位あたりの製造販売に要する原価に、販売費
及び一般管理費、営業利益、流通経費並びに消費税及び地方消費税相当額を加
えた額を薬価とする算定方式をいう。
この場合において、日本以外の国への輸出価格の状況等の資料の提出があっ
たときは、日本への輸出価格を超える場合を除き、各国（原則として、アメリ
カ合衆国、連合王国、ドイツ及びフランスとする。）への輸出価格のうち最低
の価格を日本への輸出価格とみなす。ただし、合理的な理由がある場合には、
各国への輸出価格の平均価格又は２番目に低い価格等を日本への輸出価格とみ
なすことができる。
営業利益率については、既存治療と比較した場合の革新性の程度に応じて、
平均的な営業利益率の係数に 0.5 以上１以下の範囲内の数値を乗じて得た値を用
いることとする。
平均的な営業利益率等の係数については、前年度末時点で得られる直近３か
年の平均値を用いることとする。ただし、次のいずれにも該当する新薬に係る
販売費及び一般管理費の係数については、製造販売に要する原価、販売費及び
一般管理費及び営業利益の合計額に対する販売費及び一般管理費の割合の上限
を 70％とする。
イ 原価計算において、製品総原価に対する製品総原価のうち薬価算定組織で
の開示が可能な額の割合（開示度）が 80％以上であり、その妥当性が確認で
きること。
ロ バイオ医薬品でないこと又は、バイオ医薬品であって、販売費及び一般管
理費のうち研究開発費のみで平均的な係数を超えるものであること（ピーク
時予測売上高が 50 億円未満の場合に限る。）。
なお、希少疾病用医薬品（医薬品医療機器等法第 77 条の２第１項の規定によ
り指定されたものをいう。以下同じ。）等における販売費及び一般管理費の割
合の上限について、平均的な係数を超える係数を用いて薬価を算定することが
妥当であると薬価算定組織が認めた場合は、この限りでない。
また、再生医療等製品（医薬品の例により取り扱うものに限る。以下同じ。）
の流通経費は、実費を勘案し計算された額とし、平均的な係数により計算され
た額を超えないこととする。
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