が同一のものに限る。）である新規収載品の薬価は、新薬又は類似処方医療
用配合剤として薬価収載された最類似薬を比較薬として、類似薬効比較方式
（Ⅰ）によって算定される額（処方の類似性が同様である最類似薬が複数と
なる場合には、それぞれについて類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定され
る額を当該最類似薬の年間販売量で加重平均した額）を当該類似処方医療用
配合剤の薬価とする。
ロ 規格間調整
イに関わらず、剤形区分及び製造販売業者が同一の汎用新規収載品と非汎
用新規収載品とが同時に薬価収載される場合には、非汎用新規収載品に該当
するものの薬価については、次の数値を用いた規格間調整により算定する。
（イ）当該類似処方医療用配合剤の有効成分の含有量
（ロ）イにより算定される当該汎用新規収載品の薬価及び有効成分の含有量
（ハ）類似薬の規格間比
ハ

最類似薬がイに規定する類似処方医療用配合剤（製造販売業者が同一のも
のを除く。）に該当する医療用配合剤については、第１部及び前部の規定に
関わらず、類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定される額に 100 分の 70 を乗
じて得た額を当該医療用配合剤の薬価とする。

３

規格間調整のみによる新薬の薬価算定
第１部及び前部の規定に関わらず、組成が当該新薬と同一の薬理作用類似薬
（当該新薬の主たる効能又は効果が同一のものに限る。）がある新薬（組成、
剤形区分及び製造販売業者が当該新薬と同一の新薬算定最類似薬があるものに
限る。）が次のイの要件を満たす場合には、第１部第１節２（２）②の規定に
より算定される額に、別表２に定める市場性加算（Ⅱ）の計算方法を準用して
算定される補正加算率を乗じて得た額を加えた額を、次のロ又はハの要件を満
たす場合には、当該規定により算定される額に、それぞれ別表２に定める各補
正加算率の計算方法を準用して算定される補正加算率を乗じて得た額を加えた
額を当該新薬の薬価とする。ただし、ロ又はハにおいて、二以上の補正加算の
要件を満たす場合は、これらの加算のうち補正加算率が最も大きなものをロ又
はハの補正加算率として算定する。
イ 類似薬に比して、投与回数の減少等高い医療上の有用性を有することが、
客観的に示されていること。
ロ 第１章 27 の市場性加算（Ⅰ）（当該新薬算定最類似薬が市場性加算（Ⅰ）
の適用を受けている場合であって、当該新薬の効能又は効果が、当該新薬算
定最類似薬の市場性加算（Ⅰ）の対象となった希少疾病用医薬品の疾病又は
負傷に係る効能又は効果と類似性が高いと認められる場合を除く。）、同章
29 の特定用途加算（当該新薬算定最類似薬が特定用途加算の適用を受けてい
ない場合に限る。）又は同章 30 の小児加算（当該新薬算定最類似薬が特定用
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