品目であること。
ハ その効能又は効果に関し、承認申請がアメリカ合衆国及び欧州（以下「欧
米」という。）より早い又は欧米において最も早い承認申請から６ヶ月以内
の品目であること。
ニ その効能又は効果に関し、承認が欧米より早い又は欧米で最も早い承認か
ら６ヶ月以内の品目であること。
33 外国平均価格
組成及び剤形区分が新規収載品と同一であって、規格及び使用実態が当該新
規収載品と類似している外国（アメリカ合衆国、連合王国、ドイツ及びフラン
スに限る。以下同じ。）の医薬品の国別の価格（当該国の医薬品に係る価格表
に収載されている価格（アメリカ合衆国についてはメディケア又はメディケイ
ドにおける価格表に収載されている価格。いずれにも収載されている場合は、
それらの平均価格）をいう。以下同じ。）を相加平均した額をいう。ただし、
外国平均価格調整にあたっては、外国の医薬品の国別の価格が２ヶ国以上あり、
そのうち最高の価格が最低の価格の２分の５倍を上回る場合は、外国の医薬品
の国別の価格のうち最高の価格を除いた外国の医薬品の価格を相加平均した額
（外国の医薬品の国別の価格が２ヶ国のみある場合は、外国の医薬品の国別の
価格のうち最高の価格を除いた外国の医薬品の価格）を、また、外国の医薬品
の国別の価格が３ヶ国以上あり、そのうち最高の価格がそれ以外の価格を相加
平均した額の２倍を上回る場合は、外国の医薬品の国別の価格のうち最高の価
格をそれ以外の価格を相加平均した額の２倍に相当する額とみなして各国の外
国の医薬品の価格を相加平均した額を、外国平均価格とみなす。
34 外国平均価格調整
外国平均価格調整とは、外国平均価格がある場合（33 のただし書により、外
国平均価格調整に当たって外国平均価格とみなすこととした場合は、当該外国
平均価格）において、次の各号に掲げる区分に従い、別表３に定めるところに
より調整する方式をいう。
（１）類似薬効比較方式（Ⅰ）（薬理作用類似薬がない場合に限る。）又は原価
計算方式によって算定される場合であって、算定値（補正加算を含む。以下
この項において同じ。）が、外国平均価格の４分の５に相当する額を上回る
場合（組成、剤形区分及び製造販売業者が同一の複数の新規収載品が同時に
薬価収載される場合であって、当該新規収載品のうち一以上が当該要件を満
たす場合を含む。）
ただし、次の要件を全て満たすものを除く。
イ 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（以下「未承認薬等
検討会議」という。）における検討結果を踏まえ、厚生労働省が開発を要
請又は公募した新規収載品であること。
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